Equipos de recubrimiento de ODF de grado farmacéutico frente a equipos de grado alimenticio: ¿cuál es la diferencia?
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La tecnología de película oral soluble (ODF) ha avanzado rápidamente tanto en la industria farmacéutica como en la de alimentos funcionales. Sin embargo, existen diferencias significativas entre los equipos de grado farmacéutico y los de grado alimentario en términos de diseño, cumplimiento normativo y requisitos regulatorios. Comprender estas diferencias ayuda a las empresas a tomar la decisión correcta con anticipación y a evitar riesgos de cumplimiento o validación posteriores.
¿Por qué distinguir entre equipos de grado farmacéutico y de grado alimentario?
- Requisitos de cumplimiento: Los productos farmacéuticos deben cumplir con las regulaciones GMP, mientras que la producción de alimentos sigue estándares de seguridad más generales.
- Exigencias de validación: La producción farmacéutica requiere validación de procesos y trazabilidad de datos; la fabricación de alimentos es comparativamente más flexible.
- Material y facilidad de limpieza: Las máquinas de grado farmacéutico utilizan acero inoxidable de alto grado y un diseño higiénico, mientras que las de grado alimenticio permiten estándares de materiales más flexibles.
Problemas comunes de la industria
- Posicionamiento de equipos mal evaluado: algunas empresas intentan el registro farmacéutico con máquinas de calidad alimentaria, pero luego no pasan las auditorías.
- Inversión repetida: comprar inicialmente equipos de calidad alimentaria y luego reinvertir en equipos de calidad farmacéutica para su registro.
- Límites borrosos: Las empresas en la “zona gris” de los suplementos de salud y los productos farmacéuticos a menudo tienen dificultades para elegir el tipo de equipo adecuado.
La solución de HUANGHAI
- Diseño de grado farmacéutico: Los recubridores de la serie MJ están construidos con materiales y diseño que cumplen con las normas GMP, lo que respalda las auditorías y la aprobación regulatoria.
- Opción de grado alimenticio: Configuraciones rentables disponibles para los mercados de alimentos funcionales y nutracéuticos.
- Principio de proceso consistente: Ambos grados utilizan el mismo recubrimiento de cuchilla sobre rodillo y secado con aire caliente de gradiente natural, lo que garantiza datos de I+D comparables.
Cumplimiento y valor de calidad
- Ayuda a los clientes a aclarar la posición del equipo de forma temprana para evitar riesgos regulatorios.
- Proporciona una ruta de actualización continua desde ensayos de grado alimenticio hasta el registro de grado farmacéutico.
- Admite requisitos regulatorios globales con configuraciones de equipos flexibles.
Equipo recomendado
Conclusión
La diferencia entre los equipos de recubrimiento ODF de grado farmacéutico y de grado alimentario va más allá del material y el costo: radica en el cumplimiento normativo y la validación. Gracias a su diseño modular y una lógica de proceso consistente, HUANGHAI permite a sus clientes planificar sus proyectos correctamente desde el principio y pasar de grado alimentario a grado farmacéutico sin problemas.