Cómo controlar la uniformidad del contenido en ODF: del recubrimiento a la monitorización en línea

Introducción
La uniformidad del contenido suele ser el parámetro más ignorado, aunque también el más crítico, en la fabricación de películas disolubles orales (ODF). En aplicaciones farmacéuticas y nutracéuticas (incluido el registro "Blue Hat" en China), una dosificación no uniforme puede impedir que un producto siquiera entre en revisión regulatoria. A medida que las formulaciones de ODF se vuelven más complejas, los métodos manuales de control de calidad ya no son suficientes para garantizar la consistencia de la dosis.

1. ¿Por qué es tan difícil la uniformidad de dosis en las ODF?

Con un espesor de película típico de tan solo 0,1–0,3 mm y con ingredientes activos a menudo en cantidades mínimas, incluso pequeñas inconsistencias pueden provocar desviaciones importantes en la dosis. Los problemas clave incluyen:

• Pequeñas irregularidades en el recubrimiento (arrugas, protuberancias, etc.) provocan errores de concentración localizados.
• Migración o sedimentación de API durante las fases de recubrimiento o secado.
• El muestreo manual puede pasar por alto zonas marginales o secciones subrepresentadas.

2. Tres estrategias de proceso para una mejor uniformidad del contenido

Para garantizar un contenido consistente en toda la superficie de la película, los fabricantes deben implementar:

• Control de recubrimiento de precisión con tolerancia de espesor de ±0,02 mm y sistemas de alimentación de líquidos de circuito cerrado.
• Monitoreo de espesor en línea e inspección de visión impulsada por IA para detectar anomalías en tiempo real.
• Registro completo de parámetros que incluye temperatura, flujo de aire, velocidad de recubrimiento y tensión, lo que permite el análisis de la causa raíz.

3. Soluciones de equipos integrados de HUANGHAI

En HUANGHAI, nuestros sistemas de producción ODF están diseñados para un control de proceso completo:

• Cabezales de ranura de precisión combinados con control automático de tensión.
• Medición de espesor en línea opcional con funciones de alarma/parada automática.
• Datos de producción exportables para auditorías y presentación regulatoria.
• Integración con probadores de uniformidad de contenido para permitir retroalimentación del proceso en tiempo real.

Explora nuestro equipo aquí:
➤ Máquina de recubrimiento de película ODF MJ150-L
➤ Línea de producción de ODF MJ150
➤ Instrumentos de prueba farmacéutica

Conclusión

La uniformidad del contenido es un desafío común, pero solucionable, en la industria de ODF. Elegir equipos con control de circuito cerrado en los procesos de recubrimiento e inspección es clave para lograr productos de alta calidad y que cumplan con las normativas, superen las auditorías y reduzcan las tasas de rechazo de lotes.