Recubrimiento ODF multifórmula: Superando los desafíos regulatorios en la producción de películas compuestas

Introducción
A medida que las películas disolubles orales (ODF) cobran impulso en los sectores farmacéutico y nutracéutico, la demanda de formulaciones multiingrediente continúa en aumento. Las ODF compuestas ofrecen una plataforma de administración conveniente, especialmente para aplicaciones pediátricas, geriátricas y de salud funcional. Sin embargo, la fabricación de películas multifórmula presenta desafíos significativos en términos de precisión del recubrimiento, cumplimiento normativo y estabilidad de la producción.

1. Principales desafíos de los ODF compuestos

• Uniformidad de dosis: Cada componente activo debe distribuirse uniformemente sin segregación ni puntos críticos.
• Consistencia de disolución: múltiples API deben liberarse de acuerdo con los perfiles farmacopeicos.
• Riesgos de contaminación cruzada: una de las principales preocupaciones durante las auditorías regulatorias y las inspecciones de GMP.

2. Puntos críticos de la industria

• Los sistemas tradicionales de recubrimiento de solución única carecen de capacidades de zonificación o multicapa.
• La mala reproducibilidad de lote a lote genera inconsistencia en la fabricación comercial.
• Las altas expectativas regulatorias para las formas farmacéuticas compuestas aumentan la carga de la validación.

3. La ventaja de ingeniería de HUANGHAI

• Recubrimiento de cuchilla de precisión: garantiza una precisión a nivel de micrones en la dispersión del fármaco y la separación de capas.
• Secado con aire caliente en gradiente: preserva el equilibrio de humedad y evita la degradación de los componentes.
• Diseño modular: escalabilidad perfecta desde I+D hasta la producción comercial, lo que garantiza resultados consistentes.

4. Cumplimiento e impacto comercial

• Cumple con los requisitos de la farmacopea, incluidos ChP, USP y EP .
• El proceso estabilizado reduce el riesgo de registro y mejora los plazos de aprobación .
• Con el respaldo de la innovación patentada CN117323228A para tecnología de recubrimiento de fórmula múltiple.

💡 Equipo recomendado

• Máquina de recubrimiento ODF MJ150-L (escala piloto)
• Máquina de recubrimiento ODF MJ150 (escala comercial)

Conclusión

Los ODF multifórmula representan una nueva frontera en la innovación de dosificación, pero también elevan el estándar de fabricación y cumplimiento normativo. Con soluciones de recubrimiento patentadas y diseños de sistemas escalables, HUANGHAI ayuda a sus clientes a lograr la libertad de formulación y el éxito regulatorio en este sector en constante evolución.