De I+D a BPM: construcción de un sistema de pruebas conforme a la farmacopea
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En el sector farmacéutico y de alimentos funcionales, el cumplimiento normativo no solo depende de la formulación y el proceso, sino también de que el sistema de pruebas garantice la consistencia, la trazabilidad y la conformidad con las normativas. Desde muestras de I+D a pequeña escala hasta ensayos piloto y producción comercial conforme a las BPM, cada etapa requiere capacidades de prueba de nivel farmacopeico para obtener la aprobación de comercialización.
Por qué un sistema de pruebas conforme es el verdadero punto de partida
Ya sea bajo la Farmacopea China (ChP) , la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) o la Farmacopea Europea (EP) , los reguladores enfatizan:
- Todos los atributos críticos de calidad (CQA) deben tener métodos de prueba confiables
- Los datos deben ser rastreables, exportables y auditables.
- Alineación perfecta entre las etapas de I+D, piloto y GMP para evitar brechas de datos
El uso de instrumentos no compatibles desde el principio puede invalidar los datos para el registro, lo que obliga a realizar nuevas pruebas, nuevas presentaciones y a producir demoras costosas en el proyecto.
Tres etapas, necesidades en constante evolución: cómo configurar los instrumentos
1. Etapa de I+D
- Enfoque: Flexibilidad y cambio rápido para la verificación de muestras pequeñas
- Instrumentos recomendados: comprobadores de disolución de sobremesa, comprobadores de desintegración, analizadores de humedad
- Objetivo: Desarrollo de métodos, consistencia preliminar del lote
2. Etapa piloto
- Enfoque: Validación de procesos y acumulación de datos de lotes
- Instrumentos recomendados: modelos multicanal de alto rendimiento con funciones de exportación de datos
- Objetivo: Establecer procedimientos operativos estándar y generar datos que respalden el registro
3. Producción GMP
- Enfoque: Cumplimiento completo de la farmacopea y las BPM
- Instrumentos recomendados: sistemas con registros electrónicos y registros de auditoría compatibles con 21 CFR Parte 11 o ChP
- Objetivo: Trazabilidad de datos a largo plazo, estándares de liberación de productos, validación de la estabilidad.
Soluciones de pruebas de etapa completa de HUANGHAI
HUANGHAI ha prestado servicios a más de 100 empresas farmacéuticas y nutracéuticas, ofreciendo:
- Gama completa de instrumentos: probadores de disolución, desintegración, dureza, humedad, espesor y contenido.
- Configuraciones escalables para I+D, producción piloto y GMP
- Opciones personalizables que cumplen con la farmacopea en todos los modelos
- Sistemas de exportación de datos y listos para auditoría que cumplen con los requisitos de la FDA, la EMA y ChP
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Conclusión
Pasar de I+D a las BPM no solo implica ampliar la capacidad de producción, sino también mejorar la integridad de los datos y la preparación regulatoria. Un sistema de pruebas escalable, validado y trazable es el punto de partida para el cumplimiento normativo de toda empresa farmacéutica y de alimentos funcionales.