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MJ150 ODF 及透皮贴剂涂布机 – 精密制药薄膜生产设备

MJ150 ODF 及透皮贴剂涂布机 – 精密制药薄膜生产设备

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制药薄膜制造解决方案

MJ150 薄膜涂布机由上海黄海制药仪器(创办自中国国家医药工程研究中心 NPERC 核心团队)研发,拥有包含专利热风梯度干燥技术(CN201668734U)在内的 97 余项注册专利。40 多年来深受全球 30 多个国家的制药商信赖。

MJ150 ODF 及溶剂型透皮贴剂薄膜制造机

MJ150 薄膜涂布机专为高效生产口腔速溶膜 (ODF)溶剂型透皮贴剂而设计。其可定制的设计能够完美适应特定的生产需求,创新的模块化结构使其可以轻松在不同应用之间切换。

核心特点:

  • 可定制应用: 针对 ODF 或透皮贴剂生产量身定制配置。
  • 创新性效率: 简化的设计,最大化生产能力。
  • 复方涂布能力: 先进技术可支持高效率复方药物涂布。
  • 无缝按比例放大: 确保在各个生产规模下的配方容忍度一致。
  • 综合自动化: 涵盖从原材料处理到最终包装的全自动流程。
  • 法规要求: 符合 cGMP 以及 FDA 21 CFR Part 11 法规。

该机器非常适合致力于薄膜递药系统中追求精度、效率和合规性的制药制造商。

产品描述:

MJ150 薄膜涂布机是一款专为大规模制造设计的高效生产解决方案。凭借针对口腔速溶膜 (ODF)溶剂型透皮贴剂的量身定制选项,该机器可适应您的特定生产需求。其创新的模块化设计确保了无缝定制——只需修改切割刀头即可在两种应用之间转换。

MJ150 旨在保持卓越的性能,保证从实验室小试到全面扩展生产制药领域的各个生产规模的一致结果。此外,黄海 MJ 系列在各型号间提供了无与伦比的配方工艺稳定性,从而消除了从实验室到量产时配方调整的需要。

关键特征:

  1. 定制特定应用: 支持精确的定制配置,用于口腔速溶膜(ODF)或溶剂型透皮贴剂以满足不同需求。
  2. 创新高效: 流线型的设计不仅最大限度提升了产能且非常适合高吞吐量生产任务。
  3. 复方涂布技术: 先进技术赋予高效的复合药物涂布功能,对传统单复方设备具备显著优势。
  4. 知识产权: 享受专有技术的专利体系支持。
  5. 无缝产业化放大: 提供黄海全线小型、中型以及商业化设备间的工艺参数直接平移能力,减少研发调试。
  6. 全面自动化集成: 实现了从生产放卷、涂布干燥切割直到成品打卷步骤无人工干预。
  7. 严苛法规合规: 完全合规 cGMP 以及 FDA 21 CFR Part 11 等国际药品质量生产规范。
  8. 操作人性化: 简单明了的用户控制界面设计可以帮助有效运行并实时监控运行数据。

关联技术与专利信息

  • 生产核心技术引用: 早期医疗级干燥原理采用了 CN201668734U 专利技术。
  • 当前最新一代创新: 目前黄海系列机型全面采用最新复方技术专利 CN117323228A 实现多制剂一次成型以及精准投料涂布,显著优化效能。

设备参数规格

  • 运行速度:0.2–5 m/min
  • 涂布方式:刮刀涂布
  • 涂布宽度:130 mm
  • 涂布厚度:0.1–2 mm
  • 进风风速:1–12 m/s
  • 排风风速:1–12 m/s
  • 干燥温度:室温 –120°C
  • 压缩空气压力:0.5–0.8 MPa
  • 烘道长度:6 m
  • 电源要求:3X220/380V 50 Hz
  • 最大功率:12 kW
  • 外形尺寸:9500 × 1400 × 2150 mm (长 × 宽 × 高)

🛡️ 安全标准保障: 设备符合 Class I Div 1 / ATEX 工业级防爆标准,保障挥发性溶剂操作过程的绝对安全。

常见问题解答 (FAQ)

Q: MJ150 和 MJ180 型号之间有什么区别?

A: MJ150 主要针对中小规模批量生产(最高 20,000 片/小时),而 MJ180 则提供更宽的涂覆幅面以达到商业规模产量的要求。两者均标配专利的热风梯度干燥技术及其独立多温区控温系统。

Q: MJ150 是否符合 FDA 21 CFR Part 11 及 GMP 要求?

A: 是的。MJ150 支持电子批记录,包含附带权限控制的操作员登录管理,以及完全符合 21 CFR Part 11 标准的审计追踪模块。整机设计理念均贯彻 EU GMP 附件11及 cGMP 规范。

Q: 此 MJ 系列可加工处理哪些溶剂种类?

A: 此系列产品全面兼容水基与溶剂型配方体系。凭借符合 ATEX 认证级别的防爆设计布局,其可以从容处理包含乙醇、丙酮或乙酸乙酯等在内的 Class I, Section 1 易燃溶剂类,同时搭载蒸汽回收处理及排风安全装置。

Q: MJ150-L 中试设备如何能实现向 MJ150 商业量产级别的放大过渡?

A: MJ150-L 作为中试放大研发平台,能够直接在干燥温度曲线、薄膜张力、涂料速率等方面提取数据;这类核心工艺设定无需重新校准即能够“一键同步”传输至 MJ150 大规模生产线,完美实现产品直接配方验证后的量产无缝切换。

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