片剂脆碎度试验：USP <1216>、Ph. Eur. 2.9.7、JP 与 ChP 0923 对照
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按 USP <1216> 通过的脆碎度方法，并不自动证明符合多市场产品需要引用的其他药典。各主要药典都有自己的脆碎度章节，只有来自你所引用章节现行版本的数值，才应写进验证方案。
本文列出各药典的脆碎度章节，并给出我们能核实出处的 USP <1216> 方法数值。Ph. Eur.、JP、ChP 的具体数值，请在引用前对照现行版。
脆碎度对应哪一章
| 药典 | 脆碎度章节 | 查阅位置 |
|---|---|---|
| USP | <1216> Tablet Friability | 现行 USP-NF |
| Ph. Eur. | 2.9.7（BP 附录 XVII G） | 现行 Ph. Eur. / BP |
| JP | Tablet Friability Test，General Information |
JP XVIII，General Information |
| ChP | 0923 | 现行 ChP |
JP 把脆碎度放在 General Information，而不是编号的 General Tests。JP 中编号 6.04 的是另一项试验（抗酸力），因此脆碎度不要写成“JP 6.04”。
USP <1216> 方法数值
- 转速： 25 ± 1 rpm
- 转数： 100 转
- 取样量： 单片重量不超过 650 mg 的片剂，取整片，总重尽量接近 6.5 g；单片重量超过 650 mg 的片剂，取 10 片整片
- 限度： 单次试验平均失重不超过 1.0%；如结果存疑，重复试验两次，取三次结果的平均值
完整步骤见我们的 USP <1216> 片剂脆碎度测试指南。要对照 1.0% 限度检查自己的结果，可使用片剂脆碎度计算器。
该引用哪一章
以注册资料或客户质量标准中指定的药典章节为准：美国市场用 USP，欧盟用 Ph. Eur.，日本用 JP，中国用 ChP。产品在多个市场申报时，请在验证方案中记录每个市场所遵循的章节，并逐项对照现行版本，而不是假定各章完全相同。
CJY-300E 与这些章节
黄海 CJY-300E 片剂脆碎度仪为双转鼓（内径 286 mm，深 39 mm），转速 20–100 RPM 可调，计数 1–1,000 圈。适用药典：ChP、USP、BP。请查看脆碎度仪系列，或通过联系页面发送您的需求。
常见问题
USP 的脆碎度限度是多少？
单次试验平均失重不超过 1.0%。如结果存疑，重复试验两次，取三次结果的平均值。
USP <1216> 脆碎度试验用多少片？
单片重量不超过 650 mg 的片剂，取整片，总重尽量接近 6.5 g；超过 650 mg 的片剂，取 10 片整片。
JP 中哪一章规定片剂脆碎度？
Tablet Friability Test，General Information
USP、Ph. Eur.、JP、ChP 的脆碎度要求完全相同吗？
不要假定相同，请对照各章节的现行版本。本文只给出 USP <1216> 的数值。