片剂脆碎度检查 USP <1216>：计算公式、限度与操作步骤

本文详细讲解 USP <1216> 片剂脆碎度：仪器要求、取样量规则、脆碎度计算公式及示例、1.0% 限度和复试规则。如需了解脆碎度仪在实际中如何工作、片剂为什么会不合格，请参阅我们的片剂脆碎度仪指南。

脆碎度计算公式：脆碎度（%）=（W1 − W2）/ W1 × 100，其中 W1 为转动前除粉后的片剂重量，W2 为 25 转/分转动 100 圈后的重量。按 USP <1216>，大多数产品的平均失重不超过 1.0% 即为合格。

免费工具：用我们的片剂脆碎度计算器核对重量损失是否在 1.0% 限度内。

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USP <1216> 涵盖哪些内容

USP <1216> 与 Ph. Eur. 2.9.7 协调一致；中国药典对应方法为 0923。它适用于大多数非包衣压制片，测定供试品在标准转鼓中翻滚后损失的重量。

USP <1216> 操作步骤

仪器：透明合成聚合物转鼓，内径 283–291 mm，深 36–40 mm，转速 25 ± 1 转/分。转鼓内的弧形凸起把片剂带起，每转一圈使其从约 156 mm 高处落下。

1. 取样量：单片重不超过 650 mg 的片剂，取整片使总重尽量接近 6.5 g；单片重超过 650 mg 的，取 10 片整片。
2. 初始重量（W1）：仔细除去片剂表面浮粉，精密称定。
3. 转动：将片剂放入转鼓，转动 100 圈（25 转/分，4 分钟）。
4. 最终重量（W2）：取出片剂，再次除粉后称重。
5. 计算：求出重量损失百分比。

合格限度与复试规则

• 平均最大减失重量不超过 1.0%，对大多数产品视为合格。
• 通常只检查一次。如结果存疑或减失重量高于目标值，应再复试两次，取三次结果的平均值。
• 转动后如有片剂明显开裂、劈裂或破碎，判为不合格。
• 如因片形或大小导致片剂翻滚不规则，可将转鼓调整为底面与水平面约成 10° 角，使片剂不再相互卡住。
• 泡腾片和咀嚼片可另行规定标准；引湿性片剂应在控湿环境下检查。

如需核查仪器的转鼓和转速是否符合要求，请参阅我们的脆碎度仪核查指南。

用于 USP <1216> 检查的仪器

CJY-300E 配有两个转鼓，内径 286 mm、深 39 mm，转速 20–100 转/分，支持计数或定时模式；供试品在您自己的分析天平上称重。

现代方案：四合一高效解决方案（SY-6DN）

传统上，质控实验室需要分别配置硬度、脆碎度、崩解和溶出仪器，既占台面，数据也分散在不同记录中。SY-6DN 智能片剂四用测试仪把四项检测集成在一台仪器上：

• 脆碎度：一个转鼓（内径约 287 mm，深 38 mm，落差 156 mm），默认 25 转/分、100 圈。
• 硬度：10–350 N，并可测直径 2–25 mm（与 YPD-350N 相同的模块）。
• 崩解：一个吊篮工位，6 管，30–32 次/分。
• 溶出度：6 个溶出杯，USP 第 1 法（篮法）和第 2 法（桨法），10–300 转/分。

工程团队为何选择 SY-6DN

• 节省空间：一台代替四台。
• 数据完整性：三级用户管理、审计追踪和 USB 导出集中在一个平台上。

结论

USP <1216> 是一项步骤简短、规则严格的检查：取样量正确、25 转/分转 100 圈、平均减失重量不超过 1.0%、没有破碎片。做到这些，结果就经得起任何审计。

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常见问题

问：片剂脆碎度的计算公式是什么？

答：脆碎度（%）=（W1 − W2）/ W1 × 100，其中 W1 为转动前除粉后的供试品重量，W2 为转动 100 圈后除粉的重量。例如转动前 6.512 g、转动后 6.471 g，脆碎度为 0.63%。

问：USP 的脆碎度限度是多少？

答：按 USP <1216>，平均最大减失重量不超过 1.0%，对大多数产品视为合格。如结果存疑或高于目标值，再复试两次，取三次平均值。只要有片剂明显开裂、劈裂或破碎，即判为不合格。

问：USP 脆碎度检查需要多少片？

答：单片重不超过 650 mg 的，取整片使总重尽量接近 6.5 g；单片重超过 650 mg 的，取 10 片整片。

问：USP <1216> 对仪器有哪些要求？

答：转鼓内径 283–291 mm、深 36–40 mm，转速 25 ± 1 转/分，转动 100 圈，片剂每圈从约 156 mm 高处落下。CJY-300E 的转鼓（286 mm × 39 mm）和 SY-6DN 的脆碎度转鼓（约 287 mm × 38 mm）均在此尺寸范围内。

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