片剂脆碎度测试指南：程序、USP<1216> 和实验室效率
分享
在制药生产中，确保片剂的机械耐久性至关重要。片剂必须经受住包衣、包装、运输和患者使用等一系列环节的考验，且不能出现裂纹或活性成分流失。因此，片剂脆碎度测试显得尤为重要。在现代实验室中，效率至关重要，而像四合一多功能测试仪这样的集成解决方案正在革新质量控制（QC）领域。
什么是片剂脆碎度测试？
片剂脆碎度测试是一种标准化的实验室程序，用于评估片剂在机械应力作用下抵抗磨损、碎裂或崩裂的能力。该测试包括将一定量的片剂样品放入旋转滚筒（脆碎度测试仪）中翻滚，并测量因冲击造成的重量损失百分比。
该测试严格按照USP <1216>和Ph. Eur. 2.9.7进行，因此是未包衣片剂和包衣片剂的强制性质量控制步骤。
脆碎性测试是如何进行的？（分步详解）
为确保符合GMP规范，该操作流程必须遵循严格的规程：
- 准备工作：称重前仔细去除药片上的灰尘，以确保松散的灰尘不会影响结果。
- 初始称重：选择一个样品（通常为 10 片或 6.5 克），并记录精确的初始重量。
- 翻滚：将药片放入滚筒中。标准程序以每分钟 25 转的速度运行 4 分钟（总共 100 转）。
- 最终称重：取出药片，再次除尘，然后重新称重。
- 计算：使用标准公式确定韧性。
脆碎度计算公式：
Friability (%) = [(Initial Weight - Final Weight) / Initial Weight] × 100
注：根据美国药典 (USP) 指南，体重减轻≤ 1.0%通常被认为是可接受的。
为什么这很重要？
脆碎度测试失败表明片剂粘合剂基质强度不足，这将导致后续问题：
- 生产完整性：防止片剂在高速包衣锅或泡罩生产线上破损。
- 剂量准确性：确保患者获得全部剂量（包装内不会有活性成分以粉末形式损失）。
- 品牌声誉：泡罩包装中出现易碎或缺损的药片会严重损害消费者的信任。
现代方案：四合一高效解决方案 (SY-6DN)
传统上，质控实验室需要使用单独的仪器来测试硬度、厚度、崩解度和脆碎度。这不仅浪费了宝贵的实验台空间，还会将数据分散在不同的记录中。
SY-6DN智能四合一片剂测试仪通过将四项关键测试集成到一个紧凑的设备中解决了这个问题：
- 脆碎度：双鼓，标准 25 RPM 气缸。
- 硬度：高精度压力传感器。
- 崩解：2篮自动提升系统。
- 厚度/直径：集成卡尺。
工程团队为何选择 SY-6DN
- 节省空间：可替代 3-4 台独立仪器，使实验室更加整洁。
- 数据完整性：集中式数据记录所有物理参数，确保可追溯性。
- 成本效益：价格约为9,200 美元，与每次测试单独购买设备相比，投资回报率要高得多。
结论
脆碎度测试是片剂耐用性的保障。无论您使用独立式测试仪还是像 SY-6DN 这样的高级一体化系统，为了产品安全，都必须严格遵守 USP <1216> 标准。
准备好提升您的质控实验室效率了吗？
索取 SY-6DN 技术手册 →