Sistema de muestreo automático RCZ-QY12: Solución de muestreo por disolución de alto rendimiento

Instrumentos de disolución

Sistema de muestreo automático RCZ-QY12

El RCZ-QY12 es un sistema de muestreo automático de alta capacidad diseñado para laboratorios de pruebas farmacéuticas que requieren una recolección frecuente de muestras. Mejora el rendimiento del probador de disolución al proporcionar capacidades de muestreo temporizadas y consistentes. Este sistema mejora la productividad en las pruebas de disolución de fármacos y se integra perfectamente con nuestros instrumentos de prueba farmacéutica.

Descripción

El sistema de muestreo automático RCZ-QY12 es una solución de vanguardia para pruebas de disolución farmacéutica de alta precisión. Diseñado para cumplir con los últimos estándares de la Farmacopea China y las directrices de validación mecánica para probadores de disolución, este sistema avanzado integra capacidades de muestreo de 12 canales con sólidas funciones de integridad de datos para garantizar la precisión, la fiabilidad y la eficiencia operativa.

Características del producto:

1. Gestión avanzada de datos

   •  Los permisos de usuario de tres niveles incorporados garantizan operaciones seguras y pistas de auditoría.

   •  La conectividad USB admite la elaboración directa de informes de datos.

   •  Los datos y las soluciones de muestreo de uso frecuente se pueden almacenar para una reutilización cómoda.

 

2. Precisión y control de temperatura

   •  Control de temperatura independiente en tiempo real para cada recipiente de disolución con protección de doble capa.

   •  La función de precalentamiento garantiza que el sistema esté listo con tiempos de inicio definidos por el usuario.

 

3. Diseño automatizado y modular

   •  Admite la adición y el muestreo de fármacos tanto manual como automático.

   •  Los componentes modulares permiten reemplazos rápidos y sencillos.

 

4. Sistema de muestreo mejorado

   •  Los sistemas de muestreo y bandeja separados evitan la contaminación.

   •  La bomba magnética y las tuberías de circulación avanzadas garantizan una alta eficiencia.

   •  La limpieza automática de los cabezales de muestreo y las tuberías minimiza los residuos y mejora la precisión.

 

5. Conformidad y certificación

   •  Cumple plenamente con los estándares de la farmacopea china e internacional.

   •  Documentación de certificación IQ/OQ disponible.

 

Parámetros de disolución:

   •  Canales: 12 canales

   •  Consistencia del radio de oscilación: ≤0,5 mm

   •  Consistencia de la velocidad de rotación: ≤1,0 mm

   •  Diferencia entre rotación y desviación axial: ≤1,0 mm

   •  Rango de velocidad: 10-300 RPM

   •  Estabilidad de la velocidad de rotación: ≤1%

   •  Rango de ajuste: Temperatura ambiente a 45,0 °C

   •  Uniformidad de temperatura: 0,1 °C

   •  Precisión de la temperatura: ±0,3 °C

   •  Fuente de alimentación: AC220V±10% 50Hz

 

Parámetros del sistema de muestreo:

   •  Canales: 12 canales

   •  Tiempo de ciclo: ≤15 segundos

   •  Precisión del tiempo de muestreo: ≤999,9h/59min59s

   •  Volumen de muestreo: <10 ml

   •  Volumen de retorno: <1%, longitud del tubo dentro de 10 ml considerado estándar

   •  Intervalo: Primer intervalo de 2 a 5 minutos, los subsiguientes determinados por la configuración

   •  Capacidad de almacenamiento de muestras: 180 viales

   •  Fuente de alimentación: AC220V±10% 50Hz

Nota: Nuestros instrumentos de laboratorio admiten pistas de auditoría básicas estrictamente según los estándares USP/ChP.

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Preguntas frecuentes

P: ¿Qué estándar farmacopeico rige las pruebas de disolución?

R: Las pruebas de disolución se rigen por USP <711> (Farmacopea de los Estados Unidos), ChP 0931 (Farmacopea China) y Ph.Eur. 2.9.3 (Farmacopea Europea). Todos los probadores de disolución de la serie RCZ de Huanghai están diseñados para cumplir con los métodos de paleta y cesta de USP <711>, cumpliendo con la tolerancia de velocidad de ±0,5 rpm y los requisitos de control de temperatura de ±0,5 °C. Para el acceso al mercado internacional, verifique qué farmacopea reconoce su organismo regulador objetivo.

P: ¿Cuántos canales de disolución necesito para un laboratorio de control de calidad?

R: La selección de canales depende del tamaño de su lote y del rendimiento de las pruebas. Un probador de 6 canales (RCZ-6N) es adecuado para laboratorios de bajo volumen que ejecutan una formulación a la vez. Un probador de 8 canales (RCZ-8A) admite ejecuciones de 6 vasos de USP <711> con 2 repuestos. Un probador de 12 canales (RCZ-12A) es ideal para laboratorios de alto rendimiento que ejecutan dos productos simultáneamente. Como regla general: elija un mínimo de 8 canales para control de calidad de rutina; actualice a 12 si tiene más de 3 productos activos en pruebas de control de calidad. Contáctenos para conocer los precios.

P: ¿Cuál es la diferencia entre la bomba de jeringa y la bomba peristáltica en el muestreo automatizado?

R: Las bombas de jeringa (utilizadas en la serie Huanghai RCZ-QY) proporcionan una extracción de muestras precisa y sin pulsaciones, lo cual es fundamental para medios viscosos o API sensibles al flujo. Las bombas peristálticas son de menor costo, pero introducen artefactos de pulsación que pueden afectar las lecturas de absorbancia UV en la detección en línea. Para los métodos validados presentados a las agencias reguladoras, se prefieren los sistemas de bomba de jeringa, como el RCZ-QY12, porque demuestran una reproducibilidad superior en los datos respaldados por la pista de auditoría.

P: ¿El probador de disolución es compatible con la FDA 21 CFR Parte 11?

R: Los probadores de disolución inteligentes de Huanghai (series RCZ-8N, RCZ-12A, RCZ-QY) incluyen la funcionalidad de pista de auditoría (registros con marca de tiempo de todos los cambios de parámetros y acciones del operador), lo que cumple con los requisitos básicos de pista de auditoría de USP y ChP. Sin embargo, no están certificados como totalmente conformes con la 21 CFR Parte 11 porque ciertos parámetros siguen siendo modificables para la flexibilidad de I+D. Para entornos de control de calidad regulados por la FDA, empareje el instrumento con un LIMS validado o una pila de software de laboratorio para lograr la conformidad total con la Parte 11. Contáctenos para discutir la configuración de conformidad para su presentación regulatoria específica.

P: ¿Con qué frecuencia se debe desgasificar el medio de disolución antes de la prueba?

R: La USP <711> recomienda desgasificar el medio de disolución inmediatamente antes de usarlo para eliminar el oxígeno disuelto que puede causar la formación de burbujas en las superficies de los comprimidos, lo que lleva a resultados de disolución falsos. La mejor práctica: desgasificar cada lote de medio dentro de los 30 minutos posteriores a la prueba. El desgasificador de vacío HTQ-1A procesa hasta 25 litros en un solo ciclo utilizando vacío + esterilización UV, eliminando el riesgo de contaminación microbiana. Para laboratorios que utilizan probadores de 8 a 12 canales, un desgasificador dedicado evita cuellos de botella en el rendimiento entre ejecuciones.