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Huanghai
Comprobador inteligente de disolución farmacéutica RCZ-12A: Pruebas avanzadas de disolución de fármacos
Comprobador inteligente de disolución farmacéutica RCZ-12A: Pruebas avanzadas de disolución de fármacos
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Oferta AgotadoEn resumen: El RCZ-12A es un disolutor inteligente de 12 vasos de Huanghai Pharmaceutical Instruments (Shanghái, desde 1978) con sistema de agitación independiente y caída automática de comprimidos. Trabaja con Aparato USP 1 (cesta) y 2 (paleta) según USP <711>, ChP 0931 y Ph. Eur. 2.9.3, con gestión de usuarios en 3 niveles, registro de auditoría y exportación USB.
Instrumentos de disolución
Disolutor Inteligente de Productos Farmacéuticos RCZ-12A
El RCZ-12A es un instrumento de prueba farmacéutica de alto rendimiento diseñado para pruebas de disolución a gran escala. Con capacidad para hasta 12 vasos, permite pruebas eficientes en laboratorios de investigación y fabricación farmacéutica. Este disolutor cumple con la USP y es ideal para pruebas por lotes y control de calidad.
Descripción
El Disolutor Farmacéutico Inteligente RCZ-12A está diseñado en pleno cumplimiento con los últimos estándares de la Farmacopea China y la Farmacopea de los Estados Unidos, así como con las Directrices de Validación Mecánica para Disolutores. Este avanzado sistema de disolución de 12 canales garantiza una alta precisión y una completa integridad de los datos. Es compatible con el sistema de muestreo automático ZQY-12A para un funcionamiento sin interrupciones.
Características del producto
1. Gestión de datos avanzada
• Permisos de usuario de tres niveles integrados, pistas de auditoría y gestión de registros de prueba.
• La conectividad USB admite la exportación directa de datos de prueba para informes.
• Almacenamiento de datos de uso frecuente para un acceso rápido y sencillo.
• Las soluciones de muestreo se pueden guardar y reutilizar cómodamente.
2. Control de disolución de alta precisión
• Control de temperatura en tiempo real con mediciones independientes para cada vaso de disolución.
• La protección de temperatura de doble capa garantiza estabilidad y fiabilidad.
• La función de precalentamiento permite a los usuarios programar los tiempos de inicio para el calentamiento.
3. Diseño automatizado y modular
• Admite la adición y el muestreo de fármacos tanto manual como automáticamente.
• El diseño modular para los componentes de muestreo permite un reemplazo rápido.
4. Sistema de muestreo optimizado
• Los sistemas separados de muestreo y bandejas evitan la contaminación cruzada.
• El diseño de condensación de vapor minimiza la pérdida por evaporación.
• Tubería de circulación avanzada con conectores profesionales de liberación rápida.
5. Cumplimiento y certificación
• Totalmente compatible con los estándares de la farmacopea.
• Incluye documentación de certificación IQ/OQ para la validación.
Especificaciones del producto
| Modelo | RCZ-12A |
|---|---|
| Número de producto | 10100109 |
| Canales de disolución | 12 canales |
| Precisión del radio de giro | ≤0,5mm |
| Desviación de la velocidad de rotación | ≤1,0mm |
| Desviación axial | ≤1,0mm |
| Rango de velocidad | 10–300 RPM |
| Estabilidad | ≤1% |
| Rango de ajuste | Temperatura ambiente a 45,0°C |
| Uniformidad de temperatura | 0,1°C |
| Precisión de control | ±0,3°C |
| Volumen de muestreo | <100ml |
| Tiempo de muestreo | ≤999,9h/59min59s |
| Fuente de alimentación | AC220V±10%, 50Hz |
Nota: Nuestros instrumentos de laboratorio admiten pistas de auditoría básicas estrictamente según los estándares USP/ChP.
Preguntas frecuentes
¿Qué métodos de farmacopea sigue este disolutor?
USP <711> Aparato 1 (cesta) y Aparato 2 (paleta), ChP 0931 y Ph. Eur. 2.9.3. El rango de 10–300 RPM cubre los ajustes habituales de 50 RPM con paleta y 100 RPM con cesta.
¿Cuántos vasos necesita un laboratorio de CC?
USP <711> analiza 6 unidades por etapa, así que 6 vasos (RCZ-6N) completan una etapa a la vez. 8 vasos (RCZ-8N, RCZ-8A) dejan espacio para blancos o una referencia, y 12 vasos (RCZ-12A) convienen a laboratorios que analizan varios productos al día.
¿Cumple requisitos de integridad de datos?
Sí. Tiene gestión de usuarios en 3 niveles (Administrador / Usuario avanzado / Usuario), registro de auditoría con operador, fecha-hora y tipo de evento, consulta de datos, exportación USB e impresión RS232. Está diseñado con funciones que apoyan un flujo de trabajo 21 CFR Part 11.
¿Qué opciones hay para fármacos fotosensibles y automatización?
Se pueden usar vasos de vidrio ámbar del mismo tamaño de 1.000 ml para API fotosensibles. Para muestreo automático multipunto, el RCZ-QY8 se suministra con el RCZ-8A y el RCZ-QY12 con el RCZ-12A.
Este Equipo de Disolución está certificado CE bajo dos directivas de la UE:
- Directiva de Maquinaria 2006/42/EC — EN ISO 12100:2010 · EN 60204-1:2018 · EN 61010-1:2010+A1:2019
- Directiva CEM 2014/30/EU — EN IEC 61326-1:2021
Modelos incluidos: ZQY-12A / ZQY-8A / RCZ-QY12 / RCZ-QY8 / RCZ-12A / RCZ-8A / RCZ-8N / RCZ-6N / RCZ-6 / RCZ-1B / SY-6DN
Ver nuestras certificaciones →Relacionado: cómo calibrar un disolutor, paso a paso, en nuestra guía de calibración del disolutor.
