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Película oral de vitamina D (ODF): del recubrim...
Este estudio de caso describe una ruta de producción de envases orales de vitamina D (ODF) lista para su uso, desde el recubrimiento y secado de precisión, pasando por el...
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Perforación láser patentada para tabletas osmót...
¿Qué falla en la perforación de tabletas osmóticas, cómo lo soluciona CN2642449Y y por qué la solución patentada de HUANGHAI es una opción defendible y lista para la producción?
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FDA 21 CFR Parte 11 vs. Anexo 11 de la UE: Cómo...
La norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de la UE comparten la misma filosofía (integridad de datos), pero difieren en énfasis y documentación. Esta...
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Del arranque a la producción estable: lecciones...
Muchos equipos experimentan la curva de "aumento → estabilización → optimización" tras la llegada de nuevos equipos. Basado en dos implementaciones farmacéuticas en Shanghái, este artículo sintetiza los pasos que...
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De URS a PQ: Ruta de validación de perforación ...
Desde URS hasta PQ, la validación de la perforación láser requiere un marco completo, compatible con la Parte 11, que incluye registros trazables, registros de auditoría e integración con sistemas...
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Desde URS hasta PQ, la validación de la perforación láser requiere un marco completo, compatible con la Parte 11, que incluye registros trazables, registros de auditoría e integración con sistemas...
¿Pueden los instrumentos de pruebas farmacéutic...
Los instrumentos de prueba de calidad (disolución, desintegración, dureza y friabilidad) son fundamentales para la presentación de solicitudes regulatorias. Muchos mercados exigen actualmente registros electrónicos trazables y control de permisos....
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