Disolvedores Huanghai Obtienen Certificación CE Completa: Directiva de Maquinaria y EMC

Resumen del Anuncio

Huanghai Pharmaceutical Instruments anuncia la exitosa finalización de la evaluación de conformidad CE para su línea completa de disolvedores farmacéuticos. La certificación abarca tanto la Directiva de Maquinaria de la UE (2006/42/EC) como la Directiva de Compatibilidad Electromagnética (2014/30/EU).

Modelos Certificados

La certificación CE cubre los siguientes modelos de disolvedores Huanghai:

Línea de Producto	Modelos
Disolvedores Inteligentes RCZ	RCZ-12A, RCZ-8A, RCZ-8N, RCZ-6N, RCZ-1B
Sistemas de Muestreo Automático ZQY	ZQY-12A, ZQY-8A
Sistemas de Muestreo Automático RCZ-QY	RCZ-QY12, RCZ-QY8
Tester Multifunción SY	SY-6DN

Los diez instrumentos anteriores han completado la evaluación de conformidad CE y pueden comercializarse legalmente dentro del Espacio Económico Europeo (EEE).

Contenido de la Certificación: Expediente Técnico y Expediente CEM

Directiva de Maquinaria 2006/42/EC — Expediente Técnico de Construcción (TCF)

La evaluación bajo la Directiva de Maquinaria exigió la elaboración de un Expediente Técnico de Construcción completo (TCF), que documenta todas las decisiones de diseño, la identificación de peligros y las medidas de reducción de riesgos. El TCF fue compilado conforme a tres normas armonizadas europeas:

• EN ISO 12100:2010 — Seguridad de las máquinas: Principios generales para el diseño — Evaluación del riesgo y reducción del riesgo
• EN 60204-1:2018 — Seguridad de las máquinas: Equipo eléctrico de las máquinas
• EN 61010-1:2010+A1:2019 — Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio

El TCF identificó y documentó los peligros mecánicos, eléctricos, térmicos y ergonómicos para todos los modelos de disolvedores, y verificó que las medidas de protección integradas en el diseño cumplen los requisitos esenciales de seguridad.

Directiva EMC 2014/30/EU — Expediente Técnico CEM

El expediente técnico de compatibilidad electromagnética (CEM) fue elaborado conforme a la norma EN IEC 61326-1:2021.

El programa de ensayos EN IEC 61326-1 incluye:

Ensayos de emisión:
- Medición de emisiones conducidas (línea de alimentación y línea de señal)
- Medición de emisiones radiadas (antena a 3 metros y 10 metros)

Ensayos de inmunidad:
- Inmunidad a campos electromagnéticos de radiofrecuencia (80 MHz–1000 MHz, 3 V/m)
- Inmunidad a descargas electrostáticas (descarga por contacto y descarga en aire)
- Inmunidad a transitorios eléctricos rápidos/ráfagas (puertos de alimentación y líneas E/S)
- Inmunidad a sobretensiones (línea a línea y línea a tierra)
- Inmunidad a perturbaciones conducidas inducidas por campos de RF (0.15–80 MHz)

Todos los modelos de disolvedor Huanghai superaron la totalidad de los ensayos de emisión e inmunidad dentro de los límites establecidos para instrumentos de laboratorio en entornos industriales.

Implicaciones para Laboratorios Farmacéuticos

Acceso al Mercado de la UE

Todos los modelos de disolvedor listados anteriormente cumplen plenamente los requisitos para su venta y uso dentro del Espacio Económico Europeo. Los fabricantes farmacéuticos, laboratorios de contrato y distribuidores que operan bajo licencias GMP de la UE pueden adquirir y desplegar estos instrumentos con la confianza de que el marcado CE respalda una evaluación de conformidad completa.

Soporte para Calificación de Equipos GMP

El expediente técnico completo — incluyendo el TCF, todos los informes de ensayo referenciados y la Declaración CE de Conformidad — está disponible para clientes cualificados para su uso en documentación IQ/OQ/PQ (Calificación de Instalación, Operación y Funcionamiento). Los laboratorios que desarrollen paquetes de Calificación de Diseño (DQ) conforme al Anexo 15 de las GMP europeas pueden referenciar directamente la documentación de evaluación de conformidad de Huanghai, reduciendo la necesidad de generar evaluaciones de seguridad independientes para presentaciones regulatorias.

Garantía de Integridad de Datos de Disolución

Los resultados de los ensayos de inmunidad CEM son directamente relevantes para la integridad de los datos de disolución. Según los requisitos de la USP <711> y la Farmacopea China (ChP 0931), el control preciso de la velocidad de paletas o cestillas (habitualmente 50 o 100 RPM), la temperatura del medio (37 ± 0.5°C) y los intervalos de muestreo son críticos para la validez del ensayo. La superación del programa completo de ensayos de inmunidad EN IEC 61326-1:2021 proporciona evidencia documentada de que los instrumentos mantienen su rendimiento en entornos de laboratorio con interferencias electromagnéticas.

Preguntas Frecuentes

P: ¿Qué modelos de disolvedor Huanghai están cubiertos por la certificación CE?
R: La certificación CE cubre diez instrumentos de ensayo de disolución en cuatro líneas de producto: la serie de Disolvedores Inteligentes RCZ (RCZ-12A, RCZ-8A, RCZ-8N, RCZ-6N y RCZ-1B), los Sistemas de Muestreo Automático ZQY (ZQY-12A y ZQY-8A), los Sistemas de Muestreo Automático RCZ-QY (RCZ-QY12 y RCZ-QY8), y el Tester Multifunción SY-6DN.

P: ¿Qué documentación puede proporcionar Huanghai para la calificación de equipos (IQ/OQ/PQ)?
R: Para clientes cualificados, Huanghai puede proporcionar la siguiente documentación para soportar protocolos formales IQ/OQ/PQ: (1) Declaración CE de Conformidad (firmada); (2) Resumen del Expediente Técnico CEM; y (3) Índice del Expediente Técnico de Construcción. Los laboratorios que realicen Calificaciones de Diseño (DQ) conforme al Anexo 15 GMP pueden referenciar directamente estos documentos en sus paquetes de calificación. Para solicitar el conjunto completo de documentación de cumplimiento, contacte al equipo técnico de Huanghai a través de la página de contacto.

P: ¿Qué implica el cumplimiento CEM para la fiabilidad de los datos de disolución en laboratorios farmacéuticos?
R: El Expediente Técnico CEM fue elaborado conforme a EN IEC 61326-1:2021, la norma armonizada para equipos eléctricos en entornos de laboratorio. El programa de ensayos incluye inmunidad a campos electromagnéticos de RF radiados (80 MHz–1000 MHz, 3 V/m), inmunidad a descargas electrostáticas, inmunidad a transitorios rápidos/ráfagas, inmunidad a sobretensiones e inmunidad a perturbaciones conducidas por RF (0.15–80 MHz). Para el ensayo de disolución conforme a USP <711>, donde la velocidad de agitación, la temperatura del medio y el momento exacto del muestreo son parámetros críticos validados, la inmunidad CEM documentada sustenta directamente la fiabilidad de los datos en laboratorios con equipos eléctricos generadores de interferencias.

Solicitar Documentación de Cumplimiento

Los siguientes documentos están disponibles previa solicitud para fines de calificación y adquisición:

• Declaración CE de Conformidad (firmada)
• Resumen del Expediente Técnico CEM
• Índice del Expediente Técnico de Construcción

Contacte a nuestro equipo técnico para solicitar documentación →

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Acerca de Huanghai Pharmaceutical Instruments
Fundada por el equipo central del Centro Nacional de Investigación en Ingeniería Farmacéutica de China (NPERC), Huanghai cuenta con más de 40 años de experiencia en la fabricación de instrumentos farmacéuticos, con más de 97 patentes registradas y una gama de productos que abarca ensayos de disolución, análisis de comprimidos, fabricación de películas ODF e inspección de cápsulas. Huanghai presta servicio a fabricantes farmacéuticos, organizaciones de investigación por contrato y laboratorios de control de calidad en más de 30 países.