Cómo elegir un aparato de disolución: cuándo usar los métodos USP 1/2/5/7 y cómo transferirlos.
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La selección del aparato de disolución adecuado influye directamente en la repetibilidad y la consistencia del registro. Utilice un enfoque de «escenario-variables-validación» para adaptar las normas USP 1/2/5/7 a su forma farmacéutica y prepare evidencia sólida para la transferencia del método.
Donde falla la selección
- Utilizar el aparato “más común” en lugar del más adecuado , ignorando el comportamiento de flotación/agregación o adhesión.
- Ajustar únicamente la velocidad y el medio, pasando por alto la filtración, la posición de muestreo y el control de la temperatura: fuentes de sesgo sistemático.
- Juzgar la transferencia basándose únicamente en curvas similares, sin definir una ventana SST (idoneidad del sistema) ni límites operativos.
- La preparación inconsistente del medio (desaireación, precalentamiento, tiempo de mantenimiento) provoca variabilidad en los primeros tiempos.
Variables que debes bloquear antes de elegir
- Comportamiento de la dosificación: propensión a flotar/agregarse, riesgo de adherencia, necesidad de medios de varias etapas.
- Hidrodinámica y mecánica: cizallamiento de cesta vs. paleta; consistencia de la brazada de reciprocación (USP 7).
- Medio y muestreo: método de desaireación, punto de muestreo, ruta de filtración—especialmente para los primeros puntos temporales.
- Control térmico y registros: preparación del medio, marcas de tiempo de muestreo, criterios SST y límites de desviación.
Recomendaciones de selección y transferencia de HUANGHAI
- Establezca su proceso de dosificación y registro: primero seleccione el aparato, luego calcule retrospectivamente el medio, la velocidad/carrera y la lógica de muestreo.
- Estandarizar la preparación de medios con desaireación al vacío, precalentamiento y tiempo de espera; incluirlo en los procedimientos operativos estándar (POE).
- Cree un archivo de método auditable y SST: defina la ubicación del muestreo, las condiciones de filtración, el control de temperatura y los rangos de equivalencia.
Conclusión
No existe un aparato «universal», solo uno que se ajuste mejor. Primero, defina la ventana de variables y la SST; luego, finalice el aparato y el flujo de trabajo para mejorar la transferibilidad entre centros.