Del peso a la friabilidad: creación de un registro unificado de pruebas físicas de tabletas

Introducción: Demasiadas hojas, pocas señales

En muchos laboratorios de control de calidad, las pruebas físicas como peso, espesor, dureza, friabilidad y desintegración se encuentran dispersas en diferentes cuadernos y hojas de cálculo. Cada prueba cumple con los requisitos por sí sola, pero la planta tiene dificultades para detectar tendencias cruzadas o explicar las desviaciones durante las auditorías.

Un registro unificado, ya sea digital o en papel, puede transformar estas comprobaciones individuales en un registro coherente del rendimiento de la tableta. Este artículo describe cómo diseñar dicho registro y muestra cómo los instrumentos de prueba de HUANGHAI se integran fluidamente en el flujo de trabajo.

Puntos críticos: registros fragmentados y tendencias ocultas

Los problemas típicos que vemos en el campo incluyen:

• Archivos o formularios separados para cada instrumento (uno para dureza, otro para friabilidad, otro para desintegración).
• Identificadores inconsistentes, lo que dificulta la coincidencia de resultados entre pruebas (diferentes ID de lote o tiempos de muestreo).
• Resumen limitado a nivel de lote, lo que obliga al control de calidad a compilar manualmente datos para APR/PQR, auditorías o investigaciones.
• No existe una forma sencilla de vincular las pruebas físicas con los cambios de proceso, como nuevos parámetros de granulación o herramientas.

El costo es alto: las investigaciones toman más tiempo y no se detectan señales de alerta temprana.

El enfoque de HUANGHAI: una plantilla práctica para pruebas físicas unificadas

El marco integral de configuración de instrumentos para pruebas farmacéuticas de HUANGHAI ya integra instrumentos de disolución, desintegración, dureza y relacionados en configuraciones de laboratorio integradas. Con base en esto, recomendamos la siguiente estructura unificada de registro.

1. Identificadores principales

Cada entrada en el libro de registro debe comenzar con los mismos identificadores principales, independientemente del tipo de prueba:

• Nombre del producto y potencia
• Número de lote
• Identificación de línea de compresión y herramientas
• Punto de muestreo (por ejemplo, inicio/mitad/final de la ejecución)
• Fecha y operador de muestreo

Estos campos garantizan que pueda conectar registros entre instrumentos rápidamente.

2. Columnas estandarizadas para pruebas físicas

En una sola tabla o formato digital estructurado, incluya columnas para:

• Peso (media, mín., máx.)
• Espesor y diámetro/longitud
• Dureza (valores individuales más media y desviación estándar)
• Friabilidad (% pérdida de peso y parámetros de prueba)
• Tiempo de desintegración (por unidad o rango)

Puede asignar secciones para cada prueba, pero mantenerlas en la misma fila o página por lote, de modo que una única vista muestre cómo se relacionan los atributos físicos.

3. Integración con instrumentos HUANGHAI

Los instrumentos de HUANGHAI están diseñados para encajar naturalmente en un libro de registro de pruebas físicas unificado:

• Probador de tabletas multiusos SY-6DN
  Mide dureza, espesor, diámetro y desintegración en un solo flujo de trabajo, lo que simplifica enormemente la entrada y alineación de datos. Los resultados se pueden mapear directamente en columnas unificadas del libro de registro. ( Ver SY-6DN )
• Probadores de dureza y friabilidad dedicados (serie YPD)
  Proporcione valores precisos de dureza y friabilidad con funciones de exportación de datos que puede importar a su plantilla estándar.
• Probadores de desintegración (serie LB)
  Capture los tiempos de desintegración en condiciones compatibles con la farmacopea; los resultados exportados se pueden vincular a la misma entrada de lote.

Al alinear los formatos de exportación de instrumentos con las columnas de su libro de registro, minimiza la transcripción manual y reduce los errores de transcripción.

4. Campos de resumen listos para tendencias

Para cada lote, agregue campos calculados como:

• Coeficientes de variación (CV) para peso y dureza
• Tiempo medio de desintegración
• Friabilidad % versus límite de aceptación

Estos campos facilitan la introducción de su libro de registro en gráficos de control o resúmenes de revisiones anuales de productos.

5. Consideraciones sobre auditoría y la Parte 11

Si mantiene el libro de registro en formato electrónico, los sistemas de prueba preparados para la Parte 11 de HUANGHAI (con control de acceso, registros de auditoría y exportaciones seguras) pueden ayudarle a alinear sus registros de control de calidad con las expectativas de la Parte 11 del Título 21 del CFR de la FDA y el Anexo 11 de la UE.

Conclusión: Un libro de registro, muchas señales

Un libro de registro de pruebas físicas unificado no reemplaza su LIMS ni sus registros de lotes, pero reúne el peso, la dureza, la friabilidad, el espesor y la desintegración en una única vista orientada al proceso.

Al diseñar una plantilla consistente y asignar las salidas del instrumento HUANGHAI a ella, obtendrá lo siguiente:

• Investigaciones y auditorías más rápidas
• Una comprensión más clara de cómo las configuraciones de compresión afectan múltiples atributos
• Evidencia más sólida de la robustez del producto en todos los lotes

Para las plantas que buscan ir más allá de los controles de aprobación o rechazo, este libro de registro unificado es el primer paso hacia una estrategia de prueba de tabletas verdaderamente basada en datos.