Registro unificado de pruebas de tabletas: del peso a la friabilidad

En muchos laboratorios de control de calidad, las pruebas físicas de tabletas cumplen con las normas técnicas, pero están fragmentadas operativamente. El peso, el grosor, la dureza, la friabilidad y la desintegración suelen registrarse en diferentes cuadernos, hojas de cálculo o incluso en impresiones independientes de instrumentos. Cada registro cumple con su propio procedimiento operativo estándar (POE); sin embargo, durante las auditorías o investigaciones, resulta difícil obtener una visión coherente del rendimiento del lote.

Un registro unificado de pruebas físicas en tableta, ya sea en papel o digital, puede transformar estas comprobaciones aisladas en una vista única y orientada al proceso del lote. En este artículo, describimos cómo diseñar dicho registro y cómo los instrumentos de prueba integrados de HUANGHAI pueden alimentarlo con datos estandarizados.

Introducción: Demasiadas hojas, pocas señales

Cuando los resultados de las pruebas se almacenan en varios lugares, los equipos de control de calidad dedican más tiempo a buscar datos que a analizarlos. Una tendencia de dureza puede ser visible en un archivo, mientras que un resultado de friabilidad marginal está oculto en otro. Para cuando alguien observa que los lotes "límite" también muestran una desintegración más lenta, es posible que el lote ya esté en el mercado.

El objetivo de un registro de pruebas físicas unificado es simple: cada lote tiene un lugar donde se resumen y se pueden rastrear sus atributos físicos clave , desde el peso hasta la friabilidad y la desintegración.

Puntos críticos: registros fragmentados y tendencias ocultas

Los problemas típicos que vemos en los laboratorios de control de calidad de tabletas incluyen:

• Formularios separados para cada instrumento : una plantilla para dureza, otra para friabilidad, otra para desintegración, cada una con diferentes estructuras de columna.
• Identificadores inconsistentes (los números de lote, los puntos de muestreo y los nombres de los operadores no están estandarizados, lo que hace que la comparación entre pruebas sea lenta y propensa a errores.
• Resúmenes limitados a nivel de lote : el control de calidad debe compilar manualmente datos para APR/PQR, desviaciones o inspecciones regulatorias.
• No existe un vínculo directo con los cambios de proceso : las pruebas físicas rara vez están vinculadas a configuraciones de compresión, cambios de herramientas o ajustes de granulación.

El costo es real: las investigaciones toman más tiempo, se pasan por alto las señales de alerta temprana y las preguntas de auditoría se vuelven más difíciles de responder con seguridad, aun cuando cada prueba individual pueda estar técnicamente “dentro de los límites”.

El enfoque de HUANGHAI: un registro unificado de pruebas físicas

El marco de configuración integral de instrumentos de pruebas farmacéuticas de HUANGHAI ya agrupa instrumentos de disolución, desintegración, dureza, friabilidad e instrumentos relacionados en configuraciones de control de calidad integradas adaptadas a diferentes tamaños de plantas y expectativas regulatorias.

Sobre la base de ese marco, recomendamos diseñar un libro de registro unificado construido en torno a cinco elementos: identificadores centrales, columnas de prueba armonizadas, integración de instrumentos, campos preparados para tendencias y gestión de datos que tenga en cuenta la Parte 11 .

1. Identificadores principales: hacer que cada entrada sea buscable

Cada línea del libro de registro debe comenzar con el mismo conjunto de identificadores, sin importar qué pruebas se estén realizando:

• Nombre del producto y potencia
• Número de lote
• Identificación de línea de compresión y herramientas
• Punto de muestreo (por ejemplo, inicio, mitad, final de la ejecución; reproceso; muestreo de estabilidad)
• Fecha y hora de muestreo
• ID de operador/analista

Al estandarizar estos campos según el peso, la dureza, la friabilidad y la desintegración, se hace mucho más fácil conectar los resultados de diferentes instrumentos y reconstruir el historial de un lote durante auditorías o desviaciones.

2. Columnas estandarizadas para pruebas físicas clave

A continuación, defina una estructura de tabla única (en papel o electrónica) que contenga los atributos físicos más importantes de cada lote. Una tabla unificada típica puede incluir:

• Peso : valores individuales o de recuento n, con media, mínimo, máximo y coeficiente de variación (CV).
• Dimensiones : espesor y diámetro/longitud, registrados como media y rango.
• Dureza : valores de dureza de cada tableta individual, más la media y la desviación estándar.
• Friabilidad : % de pérdida de peso, velocidad de rotación, duración de la prueba y tipo de tambor, junto con aprobación/rechazo frente al límite de la farmacopea.
• Desintegración : tiempo de desintegración por unidad o rango, tipo de medio, temperatura y configuración de la pantalla.

Puede mantener secciones separadas para cada prueba si es necesario por razones de SOP, pero alinearlas en una fila o una página por lote permite a los revisores ver cómo los cambios en la compresión o la formulación impactan múltiples atributos a la vez.

3. Integración con instrumentos HUANGHAI

Para que el libro de registro sea utilizable en las operaciones diarias, debe conectarse directamente a los resultados de sus instrumentos de prueba. Los instrumentos HUANGHAI están diseñados con esto en mente:

• Probador de Tabletas Multiusos SY-6DN : El SY-6DN integra pruebas de dureza, espesor, diámetro y desintegración en un único dispositivo compatible con la USP, con registro automático de datos y capacidad de exportación a USB. Sus funciones de gestión de usuarios y registro de pruebas, fáciles de auditar, facilitan la estandarización de la captura de datos para múltiples pruebas en un solo flujo de trabajo.
• Durómetros y friabilidad (series YPD y CJY) : La gama de instrumentos de HUANGHAI para la friabilidad y dureza de tabletas incluye modelos como el YPD-200C, el YPD-350N y el CJY-300E. Estos instrumentos calculan automáticamente los valores de dureza máximo, mínimo y promedio, y ofrecen prácticas opciones de exportación de datos, que pueden asignarse directamente a las columnas del libro de registro.
• Analizadores de desintegración (serie LB) : Los analizadores de desintegración LB-2D y LB-3D están diseñados para realizar análisis de tabletas y cápsulas que cumplen con la farmacopea, con temporización automatizada, control preciso de temperatura y registro digital de resultados. Los tiempos y condiciones de desintegración se pueden exportar y vincular a la misma entrada de lote que la dureza o la friabilidad.

Al alinear las columnas de su libro de registro con los campos de exportación de estos instrumentos, reduce el trabajo de transcripción manual, minimiza los errores tipográficos y garantiza que se utilice la misma estructura de datos en las diferentes estaciones de prueba.

4. Campos de resumen listos para tendencias

Una vez que las columnas básicas estén en su lugar, agregue algunos campos de “resumen” que conviertan los números sin procesar en señales:

• CV de peso (%) y CV de dureza (%) para detectar rápidamente una compresión o granulación inestable.
• Tiempo medio de desintegración frente al objetivo, para ver si ciertos lotes son consistentemente más lentos o más rápidos.
• Friabilidad % vs límite (por ejemplo, 0,5 %, 0,8 %, 0,9 % vs límite de 1,0 %) para priorizar el análisis de tendencias incluso cuando las pruebas “pasan”.
• Banderas/comentarios para cambios de proceso, como nuevas herramientas, nuevos equipos de granulación o velocidad de prensa ajustada.

Estos campos calculados preparan el libro de registro para gráficos de control, revisiones anuales de la calidad del producto y comparaciones entre lotes, sin necesidad de una implementación completa de LIMS desde el primer día.

5. Consideraciones sobre auditoría y la Parte 11

Si mantiene el registro en formato electrónico, los reguladores esperarán una buena gobernanza de datos, especialmente en mercados donde se aplican la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de la UE. Las configuraciones de prueba de HUANGHAI están diseñadas para soportar este entorno, combinando:

• Control de acceso de usuarios y registros de auditoría en instrumentos clave como los probadores de dureza de las series SY-6DN e YPD.
• Registros electrónicos seguros con marcas de tiempo claras, identificaciones de instrumentos e información del operador.
• Formatos de exportación que se pueden archivar, adjuntar a registros por lotes o importar a sistemas de nivel superior.

Al trabajar con el servicio integral de configuración de instrumentos de pruebas farmacéuticas de HUANGHAI, las plantas pueden diseñar tanto el diseño del hardware como el flujo de datos para que los libros de registro, los registros de los instrumentos y los documentos de lotes se refuercen entre sí durante las auditorías.

Conclusión: Un libro de registro, muchas señales

Un registro unificado de pruebas físicas de tabletas no reemplaza su LIMS ni el registro de lotes de fabricación. En cambio, actúa como un punto de referencia para analizar cómo interactúan el peso, la dureza, la friabilidad y la desintegración en cada lote y cómo responden a los cambios del proceso a lo largo del tiempo.

Al estandarizar los identificadores, armonizar las columnas de prueba, mapear las salidas de los instrumentos HUANGHAI en una única plantilla y crear campos de resumen listos para tendencias, los equipos de control de calidad y garantía de calidad obtienen:

• Investigaciones más rápidas y respuestas de auditoría más fluidas
• Visibilidad más clara de cómo las configuraciones de compresión afectan múltiples atributos
• Evidencia más sólida de la robustez del producto y la capacidad del proceso en todos los lotes

Para las plantas que buscan ir más allá de simples controles de aprobación o rechazo hacia pruebas de tabletas verdaderamente basadas en datos, un libro de registro unificado es un primer paso alcanzable, con o sin una implementación completa de LIMS.

Si desea ayuda para diseñar un libro de registro de pruebas de tabletas unificado y combinarlo con la combinación correcta de probadores de dureza, friabilidad, desintegración y multipropósito, nuestro equipo está listo para ayudarlo.

Comuníquese con HUANGHAI para analizar una configuración de pruebas farmacéuticas personalizada para su laboratorio de control de calidad.