Sistemas de recubrimiento ODF a pequeña escala que cumplen con los estándares GMP
Compartir
En el campo de las películas disolubles orales (ODF), en rápida evolución, la medicina personalizada y el rápido desarrollo de productos impulsan la demanda de líneas de producción a pequeña escala y de alta calidad. Muchas empresas se enfrentan a retos como:
- Producir pequeños volúmenes durante las fases de I+D o piloto sin dejar de cumplir con los requisitos reglamentarios
- Adaptación a modelos de producción multiproducto y de lotes pequeños
- Evitar los altos costos de inversión de equipos industriales a gran escala para trabajos de formulación en etapas iniciales
Aquí es donde los equipos de recubrimiento ODF de “pequeña escala y alto estándar” ofrecen un valor excepcional.
Por qué las líneas de producción a pequeña escala aún necesitan cumplir con las BPM
- Tendencia regulatoria hacia la trazabilidad de los lotes: los requisitos de GMP para equipos, medio ambiente y registros se aplican independientemente de la escala de producción.
- Los datos de la etapa inicial impactan en futuras aprobaciones: Los parámetros y muestras generados durante las pruebas piloto suelen usarse para presentaciones regulatorias.
- Admite exportación y transferencia de tecnología: muchos clientes requieren equipos de calidad GMP incluso durante el desarrollo para garantizar la coherencia de los datos.
Ventajas técnicas de los sistemas de recubrimiento ODF a pequeña escala
El sistema de recubrimiento MJ150-L de HUANGHAI está diseñado específicamente para la producción de ODF a pequeña escala y ofrece:
- Tamaño compacto, adecuado para entornos de laboratorio y escala piloto.
- Control de temperatura de ±0,5 °C y precisión de espesor de recubrimiento de ±0,02 mm.
- Cambio rápido para fabricación de lotes pequeños y de múltiples productos
- Capacidad de exportación de datos para auditorías y presentaciones regulatorias
- Transferencia fluida de parámetros a equipos industriales de gran escala
¿Quién debería considerar equipos ODF a pequeña escala?
- CRO/CDMO: Ofrece servicios de producción de pruebas y desarrollo de formulaciones.
- Empresas de alimentos funcionales: verificación previa al registro de productos de salud “Blue Hat”
- Empresas farmacéuticas innovadoras: desarrollo de formas farmacéuticas pediátricas, oncológicas y otras especialidades
- Universidades / Institutos de investigación: Validación industrial e investigación realizadas en paralelo
Conclusión
Un volumen de producción reducido no implica estándares de producción bajos. Los equipos de ODF a pequeña escala aún pueden cumplir con los estrictos requisitos de BPM, lo que los convierte en una infraestructura esencial para la innovación de vanguardia y la investigación clínica en la industria actual de ODF.
El sistema de recubrimiento ODF a escala de laboratorio MJ150-L ya se utiliza ampliamente en plataformas de I+D y proyectos de apoyo regulatorio en todo el mundo, lo que permite a los clientes lograr un rápido cumplimiento con una inversión inicial controlada.