Escalabilidad sin desviaciones: estandarización de flotas para tabletas CR osmóticas perforadas con láser

Contexto: Una vez que una línea de tabletas CR osmóticas se expande a múltiples turnos y salas, comienzan a aparecer pequeñas desviaciones en la presencia, el tamaño y la posición de los orificios . Las auditorías se intensifican, la documentación se extiende a las distintas herramientas y cada nueva máquina presenta un nuevo conjunto de parámetros. Esta publicación resume los problemas de la industria y un patrón de solución comprobado para escalar sin desviaciones .

Problemas de la industria al ampliar la capacidad existente

• Variabilidad entre líneas: los parámetros divergen a medida que se incorporan más máquinas y operadores.
• Puntos ciegos en el muestreo: los controles fuera de línea no detectan turnos en tiempo real y las tabletas no conformes pueden quedar fuera del proceso.
• Fricción en la documentación: registros de lotes dispersos; es difícil demostrar consistencia según las normas GMP.
• Fatiga por actualización: agregar capacidad vuelve a abrir la calificación y la capacitación cada vez.

La arquitectura de soluciones que ofrecemos

1. Unidad de perforación láser Olando K3-2 estandarizada en todas las líneas (agujeros simples/dobles).
2. Inspección de visión en línea de presencia, tamaño y posición : cerrando el círculo de la calidad en el punto de perforación.
3. Rechazo automático para contener comprimidos no conformes de forma inmediata.
4. Extracción de polvo y manipulación de tabletas diseñadas para salas blancas GMP.
5. Registros electrónicos con conectividad MES opcional para lotes, eventos y alarmas.
6. Documentos de validación más capacitación de operadores/mantenimiento para mantener los turnos alineados.

Prueba de caso: Una flota de 12 máquinas en salas blancas GMP

Un fabricante farmacéutico líder estandarizó la plataforma Olando y con el tiempo amplió su oferta a 12 máquinas de la serie K3 , todas funcionando en salas blancas con certificación GMP . El enfoque de la flota incluía líneas base de hardware/software bloqueadas, lógica unificada de visión/rechazo y datos centralizados mediante registros electrónicos (con integración MES opcional). El resultado: una calidad de perforación uniforme en todas las salas y turnos, con incrementos de capacidad más fluidos.

Lista de verificación de implementación para la ampliación

• Adoptar una línea base de flota (mismo firmware, umbrales de visión, reglas de rechazo).
• Defina la asignación de URS a validación para conjuntos de presencia/tamaño/posición y desafío.
• Habilitar registros electrónicos ; planificar etiquetas MES opcionales para lotes y alarmas.
• Implementar capacitación entre turnos con procedimientos operativos estándar documentados y actualización periódica.
• Programar el mantenimiento preventivo y la verificación periódica de parámetros.

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