De I+D a Fabricación Comercial de Películas ODF: Guía Completa de Escalado

Introducción

Escalar una formulación de película oral disoluble (ODF) desde el piloto de laboratorio hasta la producción comercial es donde la mayoría de los proyectos se estancan — no porque la formulación fracase, sino porque el proceso de fabricación nunca fue diseñado para escala. La MJ150-Lab Máquina de Recubrimiento de Película ODF fue construida específicamente para cerrar esta brecha: una plataforma a escala piloto que ejecuta el mismo proceso validado que la máquina de recubrimiento comercial MJ150, de modo que la transición de I+D a producción sea una decisión de capacidad, no un rediseño del proceso.

Esta guía cubre cada etapa del proceso de escalado ODF — desde la calificación de formulaciones y el bloqueo de parámetros del proceso a escala piloto, pasando por la configuración de línea para producción comercial, hasta los requisitos de cumplimiento cGMP y disponibilidad para FDA 21 CFR Part 11 que rigen la fabricación farmacéutica regulada de ODF.