De la I+D a la comercialización: afrontar los retos de la ampliación del proceso ODF
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Las películas disolubles orales (ODF) han surgido como una forma farmacéutica innovadora, pero pasar de la I+D a escala de laboratorio a la producción a escala comercial requiere superar importantes obstáculos. Garantizar la consistencia del proceso y la comparabilidad de los datos en cada etapa es uno de los mayores retos para la aprobación regulatoria y la entrada al mercado.
¿Por qué es tan difícil ampliar un proceso?
- Diferencias de equipos: Los modelos de laboratorio y las máquinas a escala comercial varían mucho, lo que dificulta la comparación de datos.
- Inconsistencia de parámetros: el espesor del recubrimiento, las condiciones de secado y los métodos de corte pueden diferir entre sistemas.
- Requisitos reglamentarios: El registro de medicamentos exige pruebas de la continuidad y estabilidad del proceso; las lagunas pueden dar lugar a la revalidación o incluso al fracaso.
Problemas comunes de la industria
- Validación repetida: los datos a escala de laboratorio a menudo no se aceptan, lo que obliga a una revalidación en las etapas piloto y comercial.
- Aumento de costes y plazos: los ensayos repetidos prolongan los ciclos de desarrollo y aumentan los costes.
- Riesgos del proceso: La calidad de la película puede volverse inestable después del aumento de escala, lo que genera rechazos de lotes.
Soluciones de HUANGHAI
- Diseño de proceso consistente: ya sea que se utilice el MJ150-L o el MJ150, la lógica de recubrimiento y secado sigue siendo la misma, lo que garantiza la comparabilidad de los datos.
- Puente a escala piloto: el MJ150-L actúa como una unidad piloto, creando una transición fluida entre la investigación de laboratorio y la producción a gran escala.
- Escalabilidad modular: con actualizaciones modulares, las empresas pueden pasar rápidamente de I+D a la producción comercial sin tener que empezar de nuevo.
- Integración de etapa final: La máquina de corte y envasado MJF180 garantiza una dosificación precisa y un envasado estable para productos ODF compatibles.
Cumplimiento y valor de calidad
- Mejora la continuidad de los datos para respaldar el registro de medicamentos y las auditorías de GMP.
- Reduce el riesgo de discrepancias en el proceso.
- Acelera el tiempo de comercialización, aumentando las tasas de éxito de comercialización.
Equipo recomendado
Conclusión
La ampliación del proceso ODF va más allá de ampliar la capacidad: se trata de mantener la consistencia, el cumplimiento normativo y la estabilidad del producto. Con un diseño de proceso unificado y líneas de producción modulares, HUANGHAI ayuda a sus clientes a realizar una transición fluida de la I+D a la comercialización, minimizando los riesgos y acelerando su entrada al mercado.