Por qué los proyectos ODF necesitan “potencia de equipo” para escalar del laboratorio a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
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Muchos proyectos de películas disolubles orales (ODF) tienen éxito en la fase de laboratorio, pero presentan dificultades durante la transición a la producción a escala GMP. Problemas como películas inestables, contenido inconsistente, fallos de secado y caídas repentinas del rendimiento son comunes. Una de las causas principales es la brecha tecnológica entre los equipos a escala de laboratorio y los de producción . Para lograr una transición fluida de I+D a GMP, se necesita un equipo potente que cubra esta brecha.
Problemas comunes de “desconexión de I+D”
- Los métodos de recubrimiento de laboratorio difieren de las máquinas a escala de producción, lo que hace que los parámetros no sean válidos
- Los sistemas de secado, control de tensión y suministro de líquidos no están alineados con la producción real
- Falta de sistemas de detección en línea, lo que da lugar a datos no rastreables ni auditables
- Los entornos de laboratorio a menudo no cumplen con los estándares de limpieza GMP, lo que limita el apoyo regulatorio.
Cómo el equipo facilita la transición del laboratorio a las BPM
- Adoptar equipos piloto como el MJ150-L , diseñado con los mismos principios que las máquinas GMP, para validar los procesos de ampliación con antelación.
- Equipe los sistemas con medición de espesor en línea, control automático de tensión y suministro de líquido cerrado para obtener datos consistentes.
- Habilitar funciones de recopilación y exportación de datos para cumplir con los requisitos de registro de auditoría
- Registrar parámetros completos del proceso para respaldar el registro y la presentación de exportaciones
Equipo recomendado:
Soluciones de laboratorio a GMP de HUANGHAI
HUANGHAI ofrece un ecosistema de equipos completo que abarca las etapas de I+D, piloto y GMP comercial:
- Escala de laboratorio: Sistema de laboratorio de recubrimiento pequeño MJ100 (opcional)
- Escala piloto: MJ150-L, que permite la migración de parámetros reproducibles para la ampliación
- GMP comercial: MJ150 con una producción de hasta 20.000 tiras/hora, totalmente compatible con GMP
- Integración perfecta con instrumentos de prueba, lo que permite un ciclo de trazabilidad de “fabricación + prueba”
Conclusión
El éxito en los proyectos ODF no se limita a la formulación, sino también al control de procesos y la alineación de equipos . Implementar equipos piloto de calidad farmacopea y estrategias de escalamiento de forma temprana es clave para una entrada eficiente al mercado y la obtención de la aprobación regulatoria.