Ensayo de friabilidad de comprimidos: comparación de USP <1216>, Ph. Eur. 2.9.7, JP y ChP 0923
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Un método de friabilidad que cumple USP <1216> no documenta automáticamente el cumplimiento de todas las demás farmacopeas que un producto multimercado debe citar. Cada farmacopea importante tiene su propio capítulo de friabilidad, y las cifras solo deben entrar en su protocolo de validación cuando proceden de la edición vigente del capítulo que cita.
Esta página recoge los capítulos de friabilidad y los valores del método USP <1216> que podemos respaldar con una fuente. Para Ph. Eur., JP y ChP, consulte la edición vigente antes de citar una cifra.
Qué capítulo cubre la friabilidad
| Farmacopea | Capítulo de friabilidad | Dónde consultarlo |
|---|---|---|
| USP | <1216> Tablet Friability | USP-NF vigente |
| Ph. Eur. | 2.9.7 (BP Apéndice XVII G) | Ph. Eur. / BP vigente |
| JP | Tablet Friability Test, General Information |
JP XVIII, General Information |
| ChP | 0923 | ChP vigente |
JP incluye la friabilidad en General Information, no en los General Tests numerados. El capítulo JP numerado 6.04 es otro ensayo (capacidad de neutralización de ácido), así que no cite "JP 6.04" para la friabilidad.
Valores del método USP <1216>
- Velocidad del tambor: 25 ± 1 rpm
- Revoluciones: 100
- Tamaño de muestra: para comprimidos de 650 mg o menos por unidad, comprimidos enteros cuyo total se acerque lo más posible a 6,5 g; para comprimidos de más de 650 mg, 10 comprimidos enteros
- Límite: pérdida de peso media máxima del 1,0 % en un único ensayo; si el resultado es dudoso, se repite el ensayo dos veces y se promedian los tres resultados
Para el procedimiento completo, consulte nuestra guía de friabilidad de comprimidos según USP <1216>. Para comparar su resultado con el límite del 1,0 %, use la calculadora de friabilidad.
Qué capítulo citar
Cite el capítulo de la farmacopea indicada en el registro o en la especificación de su cliente: USP para EE. UU., Ph. Eur. para la UE, JP para Japón y ChP para China. Si un producto se registra en varios mercados, anote en el protocolo de validación el capítulo seguido para cada uno y confirme cada requisito con la edición vigente en lugar de suponer que los capítulos son idénticos.
El CJY-300E y estos capítulos
El friabilizador CJY-300E de Huanghai tiene tambor doble (diámetro interior 286 mm, profundidad 39 mm), velocidad ajustable de 20–100 RPM y contador de 1–1.000 vueltas. Su referencia de cumplimiento es ChP, USP y BP. Vea la colección de friabilizadores o envíe sus requisitos a través de la página de contacto.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es el límite de friabilidad de USP?
Una pérdida de peso media máxima del 1,0 % en un único ensayo. Si el resultado es dudoso, se repite el ensayo dos veces y se promedian los tres resultados.
¿Cuántos comprimidos se usan en el ensayo de friabilidad de USP <1216>?
Para comprimidos de 650 mg o menos, comprimidos enteros cuyo total se acerque lo más posible a 6,5 g. Para comprimidos de más de 650 mg, 10 comprimidos enteros.
¿Qué capítulo de JP cubre la friabilidad de comprimidos?
Tablet Friability Test, General Information
¿Fijan USP, Ph. Eur., JP y ChP requisitos de friabilidad idénticos?
No lo suponga. Compare la edición vigente de cada capítulo. Esta página cita cifras solo para USP <1216>.