Descifrando la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de la UE: Por qué el cumplimiento total reside en los equipos de gran tamaño

A medida que la fabricación farmacéutica se digitaliza, cada vez más empresas desean sustituir los registros de lotes y los libros de registro en papel por registros y firmas electrónicas. Dos normativas clave determinan cómo debe llevarse a cabo esto: la FDA 21 CFR Parte 11 en Estados Unidos y el Anexo 11 de la UE en Europa. Ambas buscan proteger la integridad de los datos y garantizar el correcto control de los sistemas informáticos.

Este artículo resume las principales diferencias entre la Parte 11 del Título 21 del CFR y el Anexo 11, describe cómo HUANGHAI diseña sistemas de control para respaldar ambos y explica por qué la funcionalidad completa del estilo Parte 11 se centra en equipos de producción de gran tamaño en lugar de en cada instrumento de laboratorio.

Comprensión de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de la UE

En general, la Parte 11 y el Anexo 11 comparten el mismo objetivo: que los registros electrónicos sean tan fiables como los registros en papel. Sin embargo, enfatizan aspectos ligeramente diferentes de dicho objetivo:

• Enfoque principal : La Parte 11 se concentra en los registros electrónicos, las pistas de auditoría y las firmas electrónicas , mientras que el Anexo 11 pone más peso en la estrategia de validación general y la gestión de riesgos para todo el sistema computarizado .
• Pistas de auditoría : La Parte 11 exige un seguimiento preciso de quién modificó qué y cuándo, con marcas de tiempo. El Anexo 11 añade expectativas para la revisión periódica y para alinear el alcance de las pistas de auditoría con el riesgo del sistema y la criticidad de los procesos.
• Firmas electrónicas : La Parte 11 define los requisitos para la verificación de identidad, las credenciales únicas y el significado de las firmas. El Anexo 11 prevé que los controles de firma se integren en los procedimientos de validación y gobernanza, y no se consideren funciones independientes.
• Control de usuarios y acceso : la Parte 11 hace hincapié en los identificadores únicos, el acceso basado en roles y las políticas de contraseñas. El Anexo 11 profundiza en la segregación de funciones y la supervisión continua de la gestión de usuarios.
• Documentación de validación : La Parte 11 exige evidencia de la eficacia de los controles. El Anexo 11 exige explícitamente la validación del ciclo de vida, incluyendo URS, FS/DS, evaluaciones de riesgos y trazabilidad DQ/IQ/OQ/PQ.
• Manejo y localización de datos : la Parte 11 hace hincapié en el almacenamiento seguro y en la obtención de copias recuperables y precisas. El Anexo 11 también fomenta el apoyo a interfaces multilingües y las necesidades de informes regionales, además de la seguridad de los datos.

En la práctica, un sistema de doble cumplimiento debe abordar todos estos puntos a la vez, no solo marcar una sola casilla regulatoria.

Diseño de sistemas de control de doble conformidad

Para satisfacer las expectativas de la FDA y la UE, un sistema de control de equipos farmacéuticos debe ofrecer más que un simple botón de inicio de sesión y exportación. Los elementos clave de diseño incluyen:

• Acceso multiusuario basado en roles : cada usuario tiene una cuenta única, con roles y permisos granulares, políticas de contraseñas y reglas de bloqueo para evitar cambios no autorizados.
• Registros de auditoría completos : registros a prueba de manipulaciones con marcas de tiempo que registran eventos de creación, modificación y eliminación, incluyendo el usuario, el parámetro y (si es necesario) el motivo del cambio. Los registros de auditoría deben ser revisables y exportables.
• Firmas electrónicas : las firmas están vinculadas a registros específicos, con un significado definido (por ejemplo, revisión, aprobación, liberación) y flujos de trabajo configurables para firmas simples o duales.
• Arquitectura lista para validación : trazabilidad clara desde la Especificación de requisitos del usuario (URS) a través de las Especificaciones funcionales/de diseño (FS/DS) hasta DQ/IQ/OQ/PQ, utilizando una estrategia de prueba basada en riesgos que coincide con la criticidad del sistema.
• Integridad de datos por diseño : implementación de los principios ALCOA+ (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Preciso más integridad, consistencia, durabilidad y disponibilidad), con mecanismos seguros de respaldo y recuperación.
• Localización y capacidad de actualización : compatibilidad con múltiples idiomas, formatos regionales de fecha y hora y versiones de software controladas, con gestión de cambios formal y notas de lanzamiento.

Solo cuando estos elementos están integrados en el sistema desde el principio un proveedor puede afirmar con credibilidad que el equipo es compatible con la norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE.

Concepto de doble cumplimiento de HUANGHAI

HUANGHAI resume su enfoque como “soporte de estándares bidireccional” : en lugar de construir dos sistemas separados, la plataforma de control se puede configurar para alinearse con las expectativas de los inspectores de la FDA y de la UE.

• Mapeo bidireccional : las funciones del sistema se mapean a las cláusulas de la Parte 11 y del Anexo 11, de modo que los clientes pueden ver cómo los requisitos se traducen en características concretas.
• Plantillas de auditoría y firma configurables : los usuarios pueden seleccionar el alcance de los registros de auditoría (recetas, puntos de ajuste, gestión de usuarios, etc.) y elegir entre flujos de aprobación de firma única o doble, de acuerdo con sus SOP internos.
• Paquetes de validación completos : el equipo se suministra con ejemplos URS/FS/DS, evaluaciones de riesgo y protocolos DQ/IQ/OQ/PQ, además de evidencia objetiva de pruebas de fábrica para respaldar los propios esfuerzos de validación del cliente.
• Documentación y capacitación : los ejemplos de SOP, las guías para administradores y los formatos de informes fáciles de auditar ayudan a los equipos de calidad y regulatorios a prepararse para las inspecciones y defender el diseño de sus sistemas.

Este marco se aplica a las principales plataformas de HUANGHAI, incluyendo líneas integradas de recubrimiento y envasado de ODF y sistemas de perforación láser para tabletas. Para obtener una visión general, consulte nuestras Soluciones ODF para la industria farmacéutica y Soluciones para la fabricación de películas farmacéuticas .

Por qué las capacidades completas de la Parte 11 se centran en equipos de gran tamaño

Implementar registros electrónicos y controles de firma no es gratuito. Requiere hardware robusto, software sofisticado y mantenimiento continuo. Por lo tanto, HUANGHAI concentra toda la funcionalidad de la Parte 11 en sistemas donde aporta mayor valor: grandes equipos de producción con automatización continua y alto impacto en los datos .

En las líneas integradas de recubrimiento y envasado de ODF, por ejemplo, la automatización abarca la preparación de líquidos, el recubrimiento, el secado, el corte y el envasado final. Asimismo, las máquinas de perforación láser para comprimidos, como el sistema de perforación láser farmacéutico Olando K3-2, gestionan los pasos críticos para los comprimidos de liberación modificada. En estos sistemas, los registros electrónicos de lotes, la gestión de recetas, los registros de auditoría y las firmas electrónicas son esenciales para:

• Control de parámetros de proceso en múltiples módulos.
• Seguimiento de cambios en recetas, alarmas y configuraciones de usuario.
• Proporcionar a los inspectores un historial claro y con marca de tiempo de la producción y las intervenciones.

Para estas líneas grandes y de alto impacto, HUANGHAI integra:

• Acceso de usuarios basado en roles con identificaciones únicas.
• Registros de auditoría completos para funciones críticas.
• Flujos de trabajo de firma electrónica configurables.
• Documentación lista para validación alineada con las expectativas de la Parte 11 y el Anexo 11.

¿Por qué no poner módulos de la Parte 11 en cada instrumento de laboratorio?

En cambio, muchos instrumentos de análisis de laboratorio manejan volúmenes de datos menores y ciclos de operación más cortos. La cartera de HUANGHAI de analizadores de disolución, desintegración, dureza, friabilidad y permeación (véase la descripción general de instrumentos de análisis farmacéuticos ) está diseñada para cumplir con las normas GMP y la farmacopea , pero sin módulos integrados obligatorios de la Parte 11.

Estos dispositivos normalmente:

• Proporcionar métodos y procedimientos operativos compatibles con USP/EP/JP/ChP.
• Incluye documentación IQ/OQ y guía de calibración.
• Permite imprimir o exportar resultados para archivarlos en sistemas de laboratorio (por ejemplo, LIMS o herramientas de gestión de documentos).

Para muchos laboratorios de control de calidad, este modelo es práctico y cumple con las normativas: los datos pueden protegerse y revisarse mediante sistemas LIMS existentes o flujos de trabajo controlados en papel, sin el coste ni la complejidad de la funcionalidad completa de la Parte 11 en cada instrumento. Si es necesario, los clientes pueden conectar los instrumentos a sistemas de alto nivel que implementan registros y firmas electrónicas.

Conclusión: Uso inteligente de la Parte 11 y el Anexo 11 en plantas farmacéuticas digitales

Comprender la norma FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE ayuda a las compañías farmacéuticas a diseñar estrategias digitales realistas que protejan la integridad de los datos sin sobrediseñar cada dispositivo. El enfoque de doble cumplimiento de HUANGHAI integra ambas regulaciones en una única filosofía de control, con registros de auditoría configurables, plantillas de firma y paquetes completos de validación.

Al concentrar la funcionalidad completa de los registros electrónicos en equipos grandes e integrados y utilizar un modelo preparado para GMP para instrumentos de laboratorio, HUANGHAI ofrece soluciones prácticas y de alta gama, brindando a los clientes los controles que realmente necesitan, donde más los necesitan.

Si está planeando un proyecto de digitalización o actualización de equipos y desea alinearlo con los requisitos de la Parte 11 y el Anexo 11, nuestro equipo puede ayudarlo a elegir la combinación adecuada de características y documentación.

Comuníquese con HUANGHAI para analizar la integridad de los datos y las estrategias de registros electrónicos para su próxima inversión en equipos farmacéuticos.