片剂硬度和易碎性测试：保障从实验室到市场的药物稳定性

在片剂、ODF（口服膳食纤维）和功能性补充剂的生产和分销过程中，机械稳定性是一项关键的质量参数。硬度过高会阻碍崩解，而易碎性过高则会导致包装或运输过程中破损，从而影响外观和剂量准确性。

为什么硬度和脆性测试如此重要？

• 法规遵从性： USP、EP 和 ChP 等药典均要求标准化硬度和易碎性测试协议。
• 物流和仓储完整性：机械强度不足会导致搬运过程中破损，增加浪费率。
• 剂量均匀度：易碎性差可能导致药片粉化，影响活性成分的一致性。

制造商面临的共同挑战

• 仅测试硬度，忽略批次样品的易碎性。
• 由于仪器精度低或转速不稳定，导致读数不准确。
• 研发后质量控制检查不频繁，导致生产批次面临潜在风险。

推动行业发展的趋势

• 结合硬度、易碎性、重量和厚度测量的综合仪器。
• 自动采样模块确保可重复性并减少人为错误。
• 增强灵敏度以适应微型药片和新兴剂型。

黄海的解决方案

黄海提供一系列适用于研发实验室和商业规模生产的片剂硬度和易碎性测试仪：

• 高精度负载传感器和旋转控制系统，用于提供合规数据。
• 坚固的机器外壳和用户友好的设计，为 GMP 审计做好准备。
• 易于维护和清洁，可快速转换产品类型。

👉推荐产品系列： 片剂硬度和易碎性仪器

结论

硬度和易碎性测试对消费者来说可能不可见，但它在产品完整性方面发挥着显而易见的作用。选择经过认证的可靠测试设备有助于制造商满足监管要求，降低批次不合格风险，并通过始终如一的质量赢得信任。