医药级与食品级 ODF 涂层设备：有何区别？
分享
口腔溶解膜 (ODF) 技术在制药和功能性食品行业都取得了快速发展。然而，制药级和食品级设备在设计、合规性和监管要求方面存在显著差异。了解这些区别有助于企业尽早做出正确选择，并避免日后出现合规性或验证风险。
为什么要区分医药级和食品级设备？
- 合规要求：药品必须符合 GMP 法规，而食品生产则遵循更通用的安全标准。
- 验证需求：制药生产需要工艺验证和数据可追溯性；食品制造相对更灵活。
- 材料和清洁度：制药级机器采用高级不锈钢和卫生设计，而食品级机器则允许更宽松的材料标准。
行业常见痛点
- 设备定位错误：一些公司尝试使用食品级机器进行制药注册，但后来却无法通过审核。
- 重复投资：先购买食品级设备，然后再投资医药级设备进行注册。
- 界限模糊：保健品和药品“灰色地带”的企业常常难以选择合适等级的设备。
黄海的解决方案
- 医药级设计： MJ 系列包衣机采用符合 GMP 标准的材料和设计制造，支持审计和监管部门批准。
- 食品级选项：适用于功能性食品和营养保健品市场的经济高效的配置。
- 一致的工艺原理：两种牌号均采用相同的刀辊涂布和自然梯度热风干燥，确保研发数据的可比性。
合规性和质量价值
- 帮助客户尽早明确设备定位，规避监管风险。
- 提供从食品级试验到药品级注册的持续升级路径。
- 通过灵活的设备配置支持全球监管要求。
推荐设备
结论
医药级和食品级ODF涂层设备之间的区别不仅在于材料和成本，还在于合规性和验证。黄海凭借模块化设计和一致的工艺逻辑，帮助客户从一开始就正确定位项目，并顺利从食品级升级到医药级。