ODF 涂装生产线如何满足 FDA 21 CFR 第 11 部分的合规要求

简介：随着ODF（口腔溶膜）剂型在全球市场的不断扩张，生产设备的合规性适应性已成为药品审计的重点。传统的食品级或半自动包衣机通常缺乏合规模块，无法满足法规申报的要求。作为中国最早生产药用级ODF包衣系统的制造商之一，黄海公司从系统设计层面直接应对了Part 11的合规挑战。

ODF涂层系统的合规风险

• 手动记录参数变化，无审计跟踪
• 无需用户登录或访问控制管理
• 无法生成注册所需的电子记录
• 无数据备份机制，不符合美国和欧盟提交标准

合规的 ODF 系统必须包含哪些内容

• 溶液制备、涂层和干燥参数的可追溯数据日志
• 与权限级别和数字签名绑定的用户操作
• 审计跟踪和数据导出功能
• 连接到系统日志和实时操作图表
• 支持监管验证所需的 IQ/OQ 文档

黄海以合规为导向的ODF线路设计

• MJ150 / MJ150-L涂层系统集成了第 11 部分合规模块
• 可选功能：厚度测量、干燥曲线记录和张力跟踪
• 参数接口和导出格式符合美国和欧盟的注册要求
• 可与西门子或松下 PLC配置一起使用
• 包括操作系统屏幕截图、记录模板和验证文档示例

结论

ODF 涂层系统不仅仅是生产工具，更是法规文件包的一部分。合规驱动的系统设计是参与全球市场竞争的隐形门槛。请联系黄海公司，申请符合 Part 11 标准的 ODF 涂层系统的演示账户或示例数据模板。