黄海溶出仪通过CE认证——机械指令2006/42/EC与EMC指令2014/30/EU双认证
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公告摘要
黄海制药仪器宣布，旗下全线溶出度测定仪产品已完成CE符合性评估。本次认证同时覆盖欧盟机械指令（2006/42/EC）与电磁兼容指令（2014/30/EU）。
认证覆盖产品
本次CE认证涵盖以下黄海溶出仪型号：
| 产品系列 | 型号 |
|---|---|
| RCZ智能溶出度测定仪系列 | RCZ-12A, RCZ-8A, RCZ-8N, RCZ-6N, RCZ-1B |
| ZQY自动取样系统 | ZQY-12A, ZQY-8A |
| RCZ-QY自动取样系统 | RCZ-QY12, RCZ-QY8 |
| SY多功能片剂检测仪 | SY-6DN |
以上共计10款仪器产品均已通过CE符合性评估，可合法进入欧洲经济区（EEA）市场。
认证内容：技术构建文件与EMC技术文件
机械指令2006/42/EC — 技术构建文件（TCF）
机械指令评估要求制造商编制完整的技术构建文件（TCF），记录全部设计决策、危害识别及风险降低措施。本次TCF依据以下三项欧洲协调标准编制：
- EN ISO 12100:2010 — 机械安全性：设计通用原则，涵盖风险评估与风险降低
- EN 60204-1:2018 — 机械安全性：机器电气设备要求
- EN 61010-1:2010+A1:2019 — 测量、控制及实验室用电气设备安全要求
TCF对全系溶出仪的机械危害、电气危害、热危害及人机工程学危害进行了系统记录，并验证了各型号所集成的防护措施符合上述标准要求。
EMC指令2014/30/EU — 电磁兼容技术文件
EMC技术文件依据EN IEC 61326-1:2021标准编制。
EMC测试项目涵盖：
发射测试：
- 传导发射测量（电源线及信号线）
- 辐射发射测量（3米及10米天线距离）
抗扰度测试：
- 辐射射频电磁场抗扰度（80 MHz–1000 MHz，3 V/m）
- 静电放电抗扰度（接触放电及空气放电）
- 电快速瞬变/脉冲群抗扰度（电源端口及I/O线路）
- 浪涌抗扰度（线间及线对地）
- 射频场感应的传导骚扰抗扰度（0.15–80 MHz）
全系溶出仪产品通过了上述所有发射及抗扰度测试项目，各项指标均符合工业环境实验室仪器的限值要求。
对制药实验室的意义
欧盟市场准入
以上全部溶出仪型号现已完全符合在欧洲经济区销售和使用的合规要求。在欧盟GMP许可下运营的制药企业、合同实验室及经销商，可放心采购和部署以上型号，CE标志背后是完整的符合性评估记录。
GMP设备资质认证支持
完整技术文件——包括TCF、所有参考测试报告及EC符合性声明——可向合格客户提供，用于IQ/OQ/PQ（安装确认/运行确认/性能确认）文件包。正在开展设计确认（DQ）工作的实验室，可直接引用黄海的符合性评估文档，从而减少为法规申报单独生成安全评估报告的工作量。
溶出数据完整性保障
EMC抗扰度测试结果与溶出数据的完整性直接相关。根据中国药典（ChP 0931）及USP <711>要求，溶出度测定中桨板或篮法转速（通常为50或100 RPM）、介质温度（37 ± 0.5°C）及取样时间点的精确控制至关重要。全系溶出仪通过EN IEC 61326-1:2021完整抗扰度测试，证明在存在电磁干扰的实验室环境中，转速控制、温度调节及取样计时功能均能保持性能稳定，为溶出数据的可靠性提供了文件化依据。
常见问题解答
问：CE认证涵盖哪些黄海溶出仪型号？
答：CE认证涵盖四个产品系列共10款溶出测试仪器：RCZ智能溶出度测定仪系列（RCZ-12A、RCZ-8A、RCZ-8N、RCZ-6N、RCZ-1B）、ZQY自动取样系统（ZQY-12A、ZQY-8A）、RCZ-QY自动取样系统（RCZ-QY12、RCZ-QY8），以及SY-6DN多功能片剂检测仪。
问：黄海可为设备资质认证（IQ/OQ/PQ）提供哪些文件？
答：针对合格客户，黄海可提供以下文件支持正式IQ/OQ/PQ协议：（1）EC符合性声明（签署版）；（2）EMC技术文件摘要；（3）技术构建文件索引。正在依据欧盟GMP附件15开展设计确认（DQ）工作的实验室，可在资质认证文件包中直接引用上述材料。如需申请完整合规文件，请通过联系页面与黄海技术团队取得联系。
问：SY-6DN的四合一功能具体包含哪些检测项目？
答：SY-6DN多功能片剂检测仪集硬度测定、脆碎度测定、崩解度测定和溶出度测定四项功能于一体，适合实验室空间有限、需要多参数检测的场合。SY-6DN不包含厚度及直径测量功能，有明确此类需求的实验室应选配专用硬度测定仪。如需了解具体配置建议，欢迎联系技术团队。
申请合规文件
以下文件可按需提供，用于资质认证及采购合规目的：
- EC符合性声明（签署版）
- EMC技术文件摘要
- 技术构建文件索引
关于黄海制药仪器
黄海由中国国家医药工程研究中心（NPERC）核心团队创立，拥有40余年制药仪器制造经验，持有97余项注册专利，产品涵盖溶出度测定、片剂分析、ODF薄膜制造及胶囊检测等领域，客户遍及全球30余个国家的制药企业、合同研究机构及质量控制实验室。