Технические материалы
Технические руководства, сравнения оборудования и вопросы соответствия требованиям для специалистов фармацевтического производства.
Лазерная перфорация осмотических таблеток: орие...
Для двухкамерных осмотических таблеток реальный риск не в том, «можем ли мы просверлить отверстие», а в том, «можем ли мы просверлить правильное отверстие, с правильной стороны, со скоростью GMP —...
Лазерная перфорация осмотических таблеток: орие...
Для двухкамерных осмотических таблеток реальный риск не в том, «можем ли мы просверлить отверстие», а в том, «можем ли мы просверлить правильное отверстие, с правильной стороны, со скоростью GMP —...
Градиентная сушка горячим воздухом: ключ к выхо...
Многие проекты ODF и пластырей успешно работают в лаборатории, но терпят неудачу при масштабировании из-за дефектов сушки: растрескивания, скручивания, пузырей и остаточных растворителей вне спецификации. В статье объясняется, почему сушка...
Градиентная сушка горячим воздухом: ключ к выхо...
Многие проекты ODF и пластырей успешно работают в лаборатории, но терпят неудачу при масштабировании из-за дефектов сушки: растрескивания, скручивания, пузырей и остаточных растворителей вне спецификации. В статье объясняется, почему сушка...
Одна плёнка — много рецептур: как полосовое нан...
Комбинированные препараты с фиксированными дозами и функциональные оральные плёнки всё чаще требуют нескольких рецептур на одной полосе — а не нескольких проходов и сложной ламинации. В статье объясняется, как полосовое...
Одна плёнка — много рецептур: как полосовое нан...
Комбинированные препараты с фиксированными дозами и функциональные оральные плёнки всё чаще требуют нескольких рецептур на одной полосе — а не нескольких проходов и сложной ламинации. В статье объясняется, как полосовое...
Фармацевтические испытательные приборы: стандар...
Надёжные испытательные приборы — основа фармацевтических R&D и контроля качества. Портфель HUANGHAI охватывает растворение, распадаемость, твёрдость, многофункциональные испытания таблеток, вакуумную дегазацию и другое — всё это разработано для соответствия основным...
Фармацевтические испытательные приборы: стандар...
Надёжные испытательные приборы — основа фармацевтических R&D и контроля качества. Портфель HUANGHAI охватывает растворение, распадаемость, твёрдость, многофункциональные испытания таблеток, вакуумную дегазацию и другое — всё это разработано для соответствия основным...
Расшифровка FDA 21 CFR Part 11 и EU Annex 11: п...
FDA 21 CFR Part 11 и EU Annex 11 определяют, как должны контролироваться электронные записи и подписи в фармацевтике. В статье сравниваются эти два документа, объясняется конструкция HUANGHAI для двойного...
Расшифровка FDA 21 CFR Part 11 и EU Annex 11: п...
FDA 21 CFR Part 11 и EU Annex 11 определяют, как должны контролироваться электронные записи и подписи в фармацевтике. В статье сравниваются эти два документа, объясняется конструкция HUANGHAI для двойного...
Почему валидация IQ/OQ/PQ и cGMP важна для фарм...
IQ/OQ/PQ и cGMP — это не просто модные слова в проектах фармацевтического оборудования. Они определяют, как линия монтируется, испытывается и подтверждается в реальных производственных условиях. В статье объясняются основы IQ,...
Почему валидация IQ/OQ/PQ и cGMP важна для фарм...
IQ/OQ/PQ и cGMP — это не просто модные слова в проектах фармацевтического оборудования. Они определяют, как линия монтируется, испытывается и подтверждается в реальных производственных условиях. В статье объясняются основы IQ,...
От рецептуры до коммерческого масштаба: совмест...
Одно лишь передовое оборудование не гарантирует успеха ODF. Модель совместной разработки HUANGHAI объединяет рецептуру, процесс и оборудование — от раннего проектирования рецептуры и пилотных испытаний до согласования параметров, документов валидации...
От рецептуры до коммерческого масштаба: совмест...
Одно лишь передовое оборудование не гарантирует успеха ODF. Модель совместной разработки HUANGHAI объединяет рецептуру, процесс и оборудование — от раннего проектирования рецептуры и пилотных испытаний до согласования параметров, документов валидации...
Непрерывное или поэтапное производство ОДФ: как...
При поэтапном производстве нанесение, сушка, резка и упаковка разделены; непрерывная линия Huanghai наносит и сушит плёнку на одном полотне. В статье показано, какая машина за что отвечает.
Непрерывное или поэтапное производство ОДФ: как...
При поэтапном производстве нанесение, сушка, резка и упаковка разделены; непрерывная линия Huanghai наносит и сушит плёнку на одном полотне. В статье показано, какая машина за что отвечает.
Единый журнал испытаний таблеток: от массы до и...
Многие лаборатории КК до сих пор ведут учёт массы, твёрдости, истираемости и распадаемости таблеток в отдельных файлах. В статье показано, как построить единый журнал физических испытаний таблеток и как приборы...
Единый журнал испытаний таблеток: от массы до и...
Многие лаборатории КК до сих пор ведут учёт массы, твёрдости, истираемости и распадаемости таблеток в отдельных файлах. В статье показано, как построить единый журнал физических испытаний таблеток и как приборы...
От массы до истираемости: единый журнал физичес...
Практическое руководство по объединению результатов измерения массы, твёрдости, истираемости, толщины и распадаемости таблеток в единый журнал физических испытаний — чтобы лаборатории КК видели тренды, ускоряли аудиты и связывали испытания с...
От массы до истираемости: единый журнал физичес...
Практическое руководство по объединению результатов измерения массы, твёрдости, истираемости, толщины и распадаемости таблеток в единый журнал физических испытаний — чтобы лаборатории КК видели тренды, ускоряли аудиты и связывали испытания с...
Контроль качества лазерно перфорированных осмот...
У осмотических таблеток наличие, размер и положение каждого лазерно просверленного отверстия напрямую формируют профиль высвобождения. В статье объясняется, как построить замкнутый контур контроля, прослеживаемости и автоматической отбраковки — с помощью...
Контроль качества лазерно перфорированных осмот...
У осмотических таблеток наличие, размер и положение каждого лазерно просверленного отверстия напрямую формируют профиль высвобождения. В статье объясняется, как построить замкнутый контур контроля, прослеживаемости и автоматической отбраковки — с помощью...
Чек-лист валидации линии ODF: от URS до FAT, SA...
В статье представлен практический чек-лист валидации линий производства ODF — от URS и FAT/SAT до IQ/OQ/PQ. Показано, как рассматривать линию как единую систему, а не набор отдельных машин, и как...
Чек-лист валидации линии ODF: от URS до FAT, SA...
В статье представлен практический чек-лист валидации линий производства ODF — от URS и FAT/SAT до IQ/OQ/PQ. Показано, как рассматривать линию как единую систему, а не набор отдельных машин, и как...