Equipo multiuso de prueba de tabletas SY-6DN – Instrumento para análisis de dureza, diámetro y desintegración

Comprobador multiuso de tabletas

Comprobador multiuso inteligente de tabletas SY-6DN

El SY-6DN es un potente instrumento de ensayo farmacéutico diseñado para realizar pruebas exhaustivas en tabletas, incluyendo la dureza, la friabilidad, el tiempo de desintegración y la disolución.

Este comprobador multiuso de tabletas es ideal para su uso en laboratorios de control de calidad farmacéutico, combinando múltiples funciones de prueba en un dispositivo compacto e inteligente.

Con total conformidad con los estándares de la USP y una automatización intuitiva, el SY-6DN mejora la eficiencia y la precisión de los datos en los flujos de trabajo de análisis de tabletas.

Como parte de nuestra línea completa de instrumentos de ensayo farmacéutico, este comprobador todo en uno es una solución perfecta para I+D, pruebas de formulación e inspección de lotes en entornos de producción de fármacos.

Descripción

El comprobador multiuso inteligente de tabletas de la serie SY se ha aplicado en el campo del análisis farmacéutico durante más de 40 años. Cumple estrictamente con los estándares actuales de la Farmacopea China. El modelo SY-6DN integra cuatro funcionalidades de prueba: prueba de disolución, prueba de desintegración, prueba de dureza y prueba de friabilidad. Es ampliamente utilizado en empresas farmacéuticas, instituciones de investigación científica y organizaciones de educación superior.

 

Características del producto

   •  Multifuncionalidad: Combina pruebas de disolución, desintegración, dureza y friabilidad en un solo sistema.

   •  Eficiencia mejorada: Ideal para empresas farmacéuticas, asegurando una eficiencia óptima en los procesos de garantía de calidad.

   •  Seguridad y trazabilidad de datos: Control de acceso a nivel de usuario integrado, registros de auditoría y gestión de registros de prueba, con la capacidad de exportar informes vía USB.

   •  Interfaz fácil de usar: Cuenta con un panel de control con pantalla táctil con operación bilingüe (chino e inglés) para facilitar su uso.

   •  Control de precisión: Monitoreo de temperatura en tiempo real, pruebas independientes para cada vaso de disolución y capacidades de calibración precisas.

   •  Diseño robusto: Incluye diseño modular para un rápido reemplazo de consumibles, enrutamiento avanzado de tuberías para seguridad operativa y conectores especializados de grado médico para cabezales de disolución.

   •  Opciones personalizables: Admite configuraciones adicionales para una mayor personalización según las necesidades del usuario.

   •  Certificación de cumplimiento: Se suministra con la documentación de certificación IQ/OQ para el cumplimiento normativo.

 

Especificaciones técnicas

 

Parámetros de prueba de disolución Especificaciones

Número de canales 6

Excentricidad vertical del eje <0.5mm

Desviación de rotación del eje   <1.0mm

Concentricidad del eje y la copa   <1.0mm

Rango de velocidad de rotación      10–300 RPM

Estabilidad  ≤±1%

Volumen de muestra  <100mL

Intervalo de muestreo ≤9999 segundos

 

Parámetros de prueba de desintegración Especificaciones

Número de cestas     1/6

Frecuencia de prueba      30–32 ciclos/min

Distancia de carrera de la cesta      55±1.0mm

Distancia mínima entre la base y la red        25±1.0mm

Diámetro de apertura de la red      2.0mm

Rango de temperatura   Temperatura ambiente a 45°C

Precisión del temporizador   ≤0.3°C

 

Parámetros de prueba de dureza Especificaciones

Rango de prueba      10–350N

Resolución     0.01N

Precisión     ±1.5%±1 dígito

Rango de prueba de diámetro    2–25mm

 

Parámetros de prueba de friabilidad Especificaciones

Número de ruedas giratorias     1

Diámetro de la rueda  286mm

Velocidad de rotación predeterminada     25 RPM

Rango de velocidad      20–50 RPM

Fuente de alimentación       AC220V±10%, 50Hz

Nota: Nuestros instrumentos de laboratorio admiten registros de auditoría básicos estrictamente según los estándares USP/ChP.

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Preguntas frecuentes

P: ¿Cuál es el estándar USP para la prueba de desintegración?

R: La prueba de desintegración se rige por la USP <701> (tabletas y cápsulas) y la ChP 0921. La prueba mide el tiempo que tarda una forma farmacéutica en desintegrarse en partículas lo suficientemente pequeñas como para pasar a través de una malla específica bajo condiciones gastrointestinales simuladas. La USP <701> requiere realizar la prueba en agua o fluido gástrico simulado a 37 °C ± 2 °C, con un ensamblaje de cesta reciprocante. Los probadores Huanghai de la serie LB están diseñados para cumplir con estos parámetros, con baños de agua con control de temperatura que mantienen una precisión de ±0,5 °C.

P: ¿Cuál es la diferencia entre los probadores de desintegración LB-2D y LB-3D?

R: El LB-2D es un probador de 2 estaciones con interfaz de pantalla táctil, adecuado para laboratorios pequeños o pruebas de un solo producto. El LB-3D añade una tercera estación, lo que permite tres pruebas de productos simultáneas, e incluye un sistema de seguimiento y gestión de datos para el cumplimiento de las GMP. Elija el LB-2D para entornos con presupuesto limitado o de bajo rendimiento; actualice al LB-3D cuando su laboratorio maneje múltiples formulaciones simultáneamente o requiera registros electrónicos trazables para presentaciones regulatorias. Contáctenos para conocer los precios.

P: ¿En qué se diferencia la prueba de desintegración de la prueba de disolución?

R: La desintegración mide si una forma farmacéutica se descompone físicamente dentro de un tiempo específico, no mide la cantidad de API liberada. La disolución (USP <711>) mide la velocidad y el alcance de la liberación de API en solución, lo que se correlaciona directamente con la biodisponibilidad. La desintegración es más rápida (típicamente de 5 a 30 minutos) y se utiliza como un control de rutina durante el proceso; la disolución es la prueba de control de calidad definitiva para la predicción de la biodisponibilidad. Muchas tabletas que se desintegran rápidamente aún tienen una disolución deficiente si el API es poco soluble; la desintegración por sí sola no es suficiente para la evaluación de la biodisponibilidad.

P: ¿Se puede utilizar el probador de desintegración para supositorios o cápsulas?

R: Sí. Los probadores de la serie LB admiten la desintegración tanto de tabletas como de cápsulas según la USP <701>. Para supositorios, el método difiere: la desintegración se mide utilizando el método del tiempo de fusión (ChP 融变时限), que requiere un instrumento diferente: el probador de tiempo de fusión RBY-N. El RBY-N proporciona tres unidades de prueba paralelas con frecuencia de rotación ajustable, adecuadas para matrices de supositorios a base de lípidos. Para una capacidad de laboratorio completa, combine el LB-3D con el RBY-N para cubrir las formas farmacéuticas orales y rectales sólidas.