Friabilidad de las tabletas: Configuración del método, tamaño de la muestra y control de la variabilidad intrabatch
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Introducción: La friabilidad parece un problema sencillo, pero las variables inconsistentes y los registros dispersos suelen generar ruido. Al estandarizar la configuración de los métodos y los registros, los resultados pueden convertirse en señales de proceso útiles.
Variables que a menudo se pasan por alto
- Condiciones y tiempo del tambor; pretratamiento de la muestra (eliminación de polvo/recorte de bordes), limpieza y consistencia del pesaje.
- Cantidad de muestra insuficiente o no representativa, lo que magnifica el error aleatorio.
- Registros fragmentados que impiden un análisis rápido de tendencias dentro/entre lotes.
Recomendaciones para la configuración y grabación del método
- Ficha de método: Bloquee los parámetros del tambor, el tamaño de la muestra, el pretratamiento y los pasos de limpieza en una plantilla estandarizada.
- Control de procesos: Vincular la friabilidad con los parámetros de compresión y los defectos visuales; mantener gráficos de control para monitorear las tendencias.
- Repetición de la prueba de excepción: Defina desencadenantes claros y límites de decisión para reducir la subjetividad.
Lista de verificación de implementación de HUANGHAI
- Proporcionar configuraciones estandarizadas y plantillas de registro para pruebas de friabilidad.
- Respaldar un marco de análisis de tendencias vinculado a otras métricas fisicoquímicas (peso, dureza, espesor, etc.).
Conclusión
El valor de la friabilidad reside en la visibilidad de las tendencias . Una vez que las variables y los registros se unifican, los datos pueden guiar de forma efectiva la compresión de tabletas y la optimización de las herramientas.
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