De URS a PQ: Ruta de validación de perforación láser con preparación para la Parte 11

Introducción

A medida que los organismos reguladores endurecen los requisitos de integridad de datos, la validación de los sistemas de perforación láser debe garantizar una trazabilidad completa, desde el diseño hasta el rendimiento operativo. Los parámetros, las imágenes de inspección y los registros de rechazo deben capturarse de forma consistente en los procesos URS → FRS → DQ/IQ/OQ/PQ, de acuerdo con las expectativas de la FDA 21 CFR Parte 11 .

1. Desafíos comunes en la validación

• Bucle de documentación incompleto: URS no se alinea con la entrega final, lo que provoca brechas de auditoría en la trazabilidad del diseño.
• Registros electrónicos no conformes: faltan permisos de usuario, registros de auditoría o firmas electrónicas; estrategia de copia de seguridad y retención poco clara.
• Interfaces opacas: campos de integración MES/ERP no claramente definidos, lo que genera ciclos de validación repetidos.
• Capacitación insuficiente: falta de manejo de desviaciones, control de cambios y criterios de activación de la revalidación.

2. Soporte de validación y cumplimiento de HUANGHAI

• Sistema de documentación: proporciona FRS/FDS, evaluación de riesgos, protocolos de prueba y plantillas de registros basados en el URS del cliente, que abarcan perforación, visión, rechazo y flujos de trabajo de datos.
• Parte 11: Aspectos esenciales: implementa permisos a nivel de usuario, política de contraseñas, registro de auditoría, firma electrónica, sincronización horaria, copia de seguridad y recuperación de datos; ofrece pautas de exportación y retención de datos.
• Especificación de interfaz: proporciona diccionario de datos MES/ERP y tablas de eventos (inicio/fin de lote, conjunto de parámetros, alarma, estadísticas de rechazo, índice de imagen, etc.).
• Capacitación y entrega: capacitación en el sitio y a distancia, planes de mantenimiento preventivo, control de cambios y listas de activación de revalidación para garantizar el cumplimiento sustentable.

3. Resumen

Incluya los datos y las interfaces del sistema en su plan de validación desde el principio. Utilice un enfoque basado en riesgos para definir la profundidad de las pruebas. HUANGHAI respalda la documentación, la funcionalidad, las interfaces y la capacitación, lo que permite una validación que cumple con las normas y es eficiente.

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