Cómo nuestro sistema de perforación láser cumple con la norma FDA 21 CFR Parte 11

Introducción: A medida que las tabletas osmóticas de liberación controlada (como la metformina y la nifedipina) se generalizan, los sistemas de perforación láser desempeñan un papel fundamental para garantizar una liberación uniforme. Sin embargo, para los mercados farmacéuticos globales, la precisión del hardware por sí sola ya no es suficiente: el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA se ha convertido en un factor decisivo para la compra.

Desafíos de cumplimiento en los sistemas de perforación láser

• Falta de registro de datos: los sistemas láser de precisión convencionales a menudo no logran capturar datos del proceso, lo que hace imposible la trazabilidad.
• Sin control de acceso de usuarios: sin gestión de permisos ni registros de operaciones, las auditorías no pueden identificar la responsabilidad.
• Cambios de parámetros no rastreados: los ajustes no vinculados a los ID de usuario generan inquietudes sobre la integridad de los datos.
• Falta de funciones de firma electrónica: la incapacidad de proporcionar firmas digitales seguras limita su aceptación en los mercados regulados.

Funciones clave de un sistema de perforación láser compatible

• Inicio de sesión multiusuario con control de acceso basado en roles (operador, revisor, administrador)
• Ajuste de parámetros solo después de iniciar sesión autenticado, con registros de operaciones automáticos
• Registro de auditoría completo para cada ejecución y modificación: a prueba de manipulaciones y exportable
• Firma electrónica que vincula cada operación al ID de usuario y marca de tiempo
• Exportación de informes en formatos reglamentarios (PDF, CSV) para su envío o archivo

La solución de HUANGHAI: el sistema Olando K3-2

El sistema de perforación láser farmacéutico Olando K3-2 integra funcionalidad compatible con la Parte 11 desde el diseño hasta el software:

• Sistema de control basado en Linux con interfaz de pantalla táctil, jerarquía de acceso y módulo de registro de auditoría
• Registro de parámetros en tiempo real : cada sesión de perforación se registra, se puede rastrear y exportar.
• Sistema de visión Cognex para detección de orificios en línea y verificación basada en imágenes
• PLC Siemens opcional para alinearse con las preferencias de validación de EE. UU. y Canadá
• Paquetes de documentación y validación de IQ/OQ disponibles para soporte de auditoría

Conclusión clave

La perforación de precisión define la calidad del producto; el cumplimiento normativo define el acceso al mercado. Al combinar el control láser avanzado con la funcionalidad integrada de conformidad con la norma 21 CFR Parte 11, HUANGHAI permite a los fabricantes farmacéuticos lograr consistencia y confianza regulatoria.

Obtenga más información sobre el sistema de perforación láser farmacéutica Olando K3-2 o comuníquese con nuestro equipo para solicitar una demostración de cumplimiento en vivo y un informe técnico.