Cómo calibrar un desintegrador: carrera, frecuencia y temperatura (USP <701>)

Una prueba de desintegración parece sencilla: seis tubos suben y bajan en agua tibia hasta que los comprimidos se deshacen. Pero el tiempo que registra depende de cuánto recorre la cesta, a qué velocidad lo hace y a qué temperatura está el agua. Si alguno de los tres falla, el resultado falla, y nada en el instrumento se lo advierte.

Esta guía cubre las comprobaciones de un aparato de desintegración de cesta en el orden en que la mayoría de los laboratorios las realizan. Use la USP <701> vigente y su propio procedimiento de calificación como fuente de los límites de aceptación.

Qué define la USP <701>

El método farmacopeico sube y baja el conjunto cesta-soporte una distancia definida y a una velocidad definida en un medio mantenido a una temperatura definida. Las cifras que la mayoría de los laboratorios verifica son:

• Carrera: de 53 a 57 mm
• Frecuencia: de 29 a 32 ciclos por minuto
• Temperatura del medio: 37 °C ± 2 °C

Como referencia, nuestro LB-2D funciona a 30–32 carreras por minuto con una carrera de 55 ± 1 mm, dentro de la ventana farmacopeica.

Las comprobaciones de calibración

1. Carrera. Con el conjunto en los puntos más alto y más bajo de su recorrido, mida la distancia con una regla o un calibre digital de 300 mm. Repita varias veces y anote cada valor. Es la comprobación que más se omite y la que se desplaza en silencio cuando se desgasta el mecanismo de accionamiento.

2. Frecuencia. Inicie un cronómetro y cuente ciclos completos durante un tiempo fijo, por ejemplo un minuto; compare con la frecuencia mostrada y con la ventana farmacopeica. Cuente siempre de la misma manera y anote si el ciclo se cuenta en el punto alto o en el bajo para que dos personas obtengan la misma cifra.

3. Temperatura del medio. Coloque un termómetro digital calibrado en el baño y en el vaso, no solo junto al sensor del instrumento, y compare. El valor de consigna del instrumento puede leerse bien mientras el vaso está ligeramente fuera.

4. Dimensiones de la cesta y de los tubos. Un calibre digital verifica las dimensiones de los tubos, la malla y el soporte frente al plano de la farmacopea. Las cestas desgastadas o dañadas suelen ser una causa oculta de diferencias de tiempo inexplicables.

5. Profundidad de inmersión y alineación. Confirme que el conjunto se mueve en vertical, permanece centrado en el vaso, que la parte superior de los tubos se mantiene sobre la superficie y que la inferior nunca toca el fondo.

Nuestro kit de calibración KIT-DTG-001 contiene cuatro herramientas que cubren las comprobaciones 1 a 4: un calibre digital de 300 mm, un termómetro digital, un cronómetro electrónico y una regla. Cada herramienta de medición incluye un certificado de calibración de terceros de un laboratorio con acreditación ILAC-MRA y CNAS, de modo que el registro tiene trazabilidad internacional. El kit es aplicable a los LB-2D y LB-3D.

Qué debe registrar el SOP

• ID del instrumento, ubicación, fecha y quién realizó las comprobaciones
• La herramienta usada en cada comprobación, su ID y el número y vencimiento de su certificado
• Cada valor medido frente a su límite de aceptación, con el resultado
• La acción correctiva si algo falla y la fecha de la siguiente comprobación

Fije el intervalo en su SOP y justifíquelo. Muchos laboratorios añaden eventos desencadenantes como reparación, traslado, sustitución de una cesta o un cambio inexplicable en los tiempos de desintegración.

Cómo se relaciona con la disolución

Un comprimido que supera la desintegración no necesariamente se disuelve bien, y un desintegrador descalibrado puede desorientar a un equipo de desarrollo incluso antes de empezar la disolución. Si realiza ambas pruebas, conserve los registros de calibración juntos. Nuestra guía de desintegración frente a disolución explica cómo encajan ambos resultados.

Qué le preguntaríamos antes de sugerir un kit

• Qué desintegrador utiliza y cuántas estaciones tiene
• Si sus auditores esperan certificados de terceros en las herramientas de medición
• Si también calibra equipos de disolución, dureza o friabilidad

Envíe esos datos desde la página de contacto. Nuestros equipos están en la colección de desintegradores.

Preguntas frecuentes

¿Cuáles son los parámetros principales que se calibran en un desintegrador?
La carrera, la frecuencia, la temperatura del medio y las dimensiones del conjunto cesta-soporte.

¿Puedo usar la pantalla del propio instrumento para la temperatura?
Use además un termómetro independiente y calibrado dentro del vaso. La consigna y el vaso pueden diferir.

¿Con qué frecuencia se calibra un desintegrador?
La farmacopea no fija un intervalo, así que defínalo en su SOP según el riesgo. Muchos laboratorios calibran cada 6 a 12 meses y añaden una comprobación tras una reparación, un traslado, el cambio de una cesta o un cambio inexplicable en los resultados.

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