从重量到脆碎度：构建统一的平板电脑物理测试日志

引言：表格太多，信号太少

在许多质控实验室中，诸如重量、厚度、硬度、脆碎度和崩解度等物理测试数据分散在不同的笔记本和电子表格中。每项测试本身都符合标准，但工厂很难看出各项测试结果之间的趋势，也难以在审核过程中解释偏差。

统一的日志记录簿——无论是电子版还是纸质版——都能将这些零散的检查结果整合为平板电脑性能的完整记录。本文概述了如何设计这样的日志记录簿，并展示了黄海的测试仪器如何无缝集成到工作流程中。

痛点：记录分散和隐藏趋势

我们在实际工作中经常遇到的问题包括：

• 为每种仪器分别准备单独的文件或表格（一种用于硬度，另一种用于脆碎性，另一种用于崩解性）。
• 标识符不一致，导致难以匹配不同测试的结果（不同的批次 ID 或采样时间）。
• 批次级汇总信息有限，迫使质量保证人员手动编制 APR/PQR、审核或调查的数据。
• 没有简单的方法将物理测试与工艺变化（例如新的造粒参数或工具）联系起来。

代价很高：调查耗时更长，而且会错过早期预警信号。

黄海的方法：统一物理测试的实用模板

黄海的综合药物检测仪器配置框架已将溶出度、崩解度、硬度及相关仪器整合到一体化的实验室配置中。在此基础上，我们推荐以下统一的日志结构。

1. 核心标识符

无论测试类型如何，日志中的每条条目都应该以相同的核心标识符开头：

• 产品名称和规格
• 批号/批次号
• 压缩线和工具 ID
• 采样点（例如，运行的开始/中间/结束）
• 采样日期和操作员

这些字段可确保您能够快速连接不同仪器的记录。

2. 物理试验用标准化柱

在单个表格或结构化数字表单中，包含以下列：

• 重量（平均值、最小值、最大值）
• 厚度和直径/长度
• 硬度（单个数值加上平均值和标准差）
• 脆碎度（重量损失百分比和测试参数）
• 崩解时间（单位或范围）

您可以为每个测试分配部分，但要将它们保持在同一行或同一页中，以便通过一个视图显示物理属性之间的关系。

3. 与黄海仪器公司的集成

黄海的仪器设计旨在自然地融入统一的物理测试日志中：

• SY-6DN 多功能平板电脑测试仪
  在同一工作流程中即可测量硬度、厚度、直径和崩解度，大大简化了数据输入和对齐。结果可直接映射到统一的日志列中。（ 参见 SY-6DN ）
• 专用硬度和脆碎度测试仪（YPD系列）
  提供精确的硬度和脆碎度值，并具备数据导出功能，您可以将其导入到标准模板中。
• 崩解仪（LB系列）
  在符合药典的条件下测定崩解时间；导出的结果可以与同一批次条目关联。

通过将仪器导出格式与日志列对齐，您可以最大限度地减少手动转录并减少转录错误。

4. 趋势就绪的汇总字段

对于每个批次，添加计算字段，例如：

• 重量和硬度的变异系数 (CV)
• 平均崩解时间
• 脆碎度百分比与验收限值

这些字段使您可以将日志输入到控制图或年度产品审查摘要中变得更加容易。

5. 审计和第 11 部分注意事项

如果您以电子形式保存日志，黄海符合第 11 部分要求的测试系统（具有访问控制、审计跟踪和安全导出功能）可以帮助您将质量控制记录与 FDA 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11 的要求保持一致。

结论：一本日志，多种信号

统一的物理测试日志不会取代您的 LIMS 或批次记录，但它将重量、硬度、脆性、厚度和崩解整合到一个以流程为导向的单一视图中。

通过设计统一的模板并将黄海仪器的输出映射到该模板中，您可以获得：

• 更快的调查和审计
• 更清楚地了解压缩设置如何影响多个属性
• 更有力的证据表明产品批次间的稳定性

对于希望超越合格/不合格检查的工厂而言，这本统一的日志簿是迈向真正数据驱动的片剂测试策略的第一步。