黄海 CJY-300E 脆碎度测定仪：顶裂、分层、粉末多分别说明什么
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先说结论： 片剂脆碎度不合格时，碎的方式就说明问题出在哪。顶裂和分层多半出在压片和制粒；片子没碎但粉末多，多半是黏合剂和润滑剂的问题；片子成团，多半是包衣或湿度的问题。前提是测试本身稳定可重复。黄海 CJY-300E 片剂脆碎度测定仪转速精度 ≤±1%，两个转鼓同时测两份样品，并且有意让称量在精密天平上单独完成，所以结果不合格，反映的是片子本身，而不是仪器。
四种不合格情况，分别指向哪里
| 看到的现象 | 通常说明 | 先查哪里 |
|---|---|---|
| 片子上表面或下表面整片掉下（顶裂） | 细粉过多、空气未排出、冲模磨损 | 压片速度和压力、冲头和模圈状况 |
| 片子分成几层（分层） | 黏合剂分布不均、压力过大、颗粒过干 | 制粒混合、水分含量 |
| 没有碎片，但减重超过 1.0% | 黏合剂不足或不均、润滑剂过多、压力偏低 | 黏合剂分布、润滑剂用量、压片压力 |
| 片子粘在转鼓上或互相粘连 | 包衣发黏、湿度过高 | 包衣残留溶剂、储存湿度 |
按 USP <1216>，出现裂开或破碎的片子即判不合格，平均减重超过 1.0% 也判不合格。片子成团时，这次测试无效：成团的片子受到的冲击比自由翻滚的少，结果会偏低。
硬度合格不代表脆碎度一定合格。润滑剂过量的片子可能很硬，表面却容易掉粉，所以两项结果要一起看。
为什么用黄海 CJY-300E 来测
- 转速可靠。 20–100 转/分钟范围内转速精度 ≤±1%。USP <1216> 要求 25 ± 1 转/分钟，标准测试稳稳落在限度之内，结果有变化，就是片子有变化。
- 两个转鼓，同时测两份。 不合格批次和对照批次放在一起测，或者复测样和原批次放在一起测，转速和圈数完全相同。每个转鼓内径 286 mm、深 39 mm，在 USP <1216> 规定的 283–291 mm、36–40 mm 范围内。
- 计圈或计时两种模式。 1 到 1,000 圈，或者最长 9 小时 59 分 59 秒，可选顺时针或逆时针。
- 有意采用人工称量。 转鼓振动会干扰精密天平，自动倒片机构还会增加定位误差。黄海让称量单独完成，调查原因时依据的前后重量才干净。
- 可选 12 叶片摩擦毂，适合同时要做磨损试验的实验室，需单独购买。
- 一台仪器满足三部药典： 中国药典 0923、USP <1216> 和欧洲药典 2.9.7。详见药典对比。
- CE 认证。 CJY-300E 已通过 CE 认证。
不合格之后：在 CJY-300E 上复测
- 片子除尘后在精密天平上称重。单片重 650 mg 及以下：取总重尽量接近 6.5 g 的片子；650 mg 以上：取 10 片。
- 不合格批次放一个转鼓，对照批次放另一个转鼓，25 转/分钟转 100 圈。
- 测试过程中观察片子。如果粘连或成团，先记录下来，查包衣或湿度，再复测。
- 除尘、复称，计算减重。结果有疑问时，再测两次，取三次平均值。
- 对照上面的表格，确定从哪里查起。
放行前要确认仪器本身没问题，可以参考如何核查 CJY-300E 的转速、圈数和转鼓尺寸。
常见问题
脆碎度测试中出现顶裂，一般是什么原因？
通常是混合物里细粉过多、快速压片时空气没排出，或者冲模磨损。先查压片速度、压力和冲头状况。
顶裂和分层有什么区别？
顶裂是片子的上表面或下表面整片掉下；分层是片子沿水平方向分成几层。顶裂多指向压片，分层更多指向制粒和黏合剂。
片子硬度合格，脆碎度会不会不合格？
会。硬度测的是抵抗定向压碎的能力，脆碎度测的是翻滚时表面的损失。润滑剂过多时，片子可能很硬，表面却很弱。
黄海 CJY-300E 为什么不自动称量？
转鼓振动会干扰精密天平。在单独的天平上称量，前后重量更准确，调查不合格原因时这一点最重要。
下一步
告诉我们您的片剂类型和每天要测的批次数，我们帮您确认黄海 CJY-300E 和可选的摩擦毂是否适合您的实验室。