脆碎度仪怎么验证：转速、转数与转鼓尺寸（USP <1216>）
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脆碎度结果只是一行算术，所以一批产品不合格时，实验室很少怀疑仪器。但结果取决于转鼓是否以正确的速度、转够正确的圈数、转鼓大小是否正确。其中任何一项有偏差，失重就会变化，而记录无法解释原因。
本文介绍脆碎度仪应当验证什么，按多数实验室的顺序，以CJY-300E为例。验收限度以现行 USP <1216> 和你们自己的规程为准。
药典方法固定了什么
- 转速： 25 ± 1 rpm
- 转数： 100 转，在25 rpm下约四分钟
- 转鼓几何： 内径 283 至 291 mm，深度 36 至 40 mm，带有把片剂抬起并落下约 156 mm 的弧形凸片
CJY-300E 的转鼓内径 286 mm、深 39 mm，处于该范围之内。它的转速可在 20 至 100 rpm 调节，计数器可设 1 至 1,000 圈，所以验证就是确认在你实际使用的转速下显示值是否准确，标准方法为 25 rpm。
检查项目
1. 转鼓转速。 把数字转速表对准旋转的转鼓或轴，把测得转速与工作设定下的显示转速对比，记录多个读数。仪器可能显示 25 rpm，实际转得明显更快或更慢，而差异会改变片剂所受冲击。
2. 转数。 确认计数器停止时达到 100 转。一种做法是在转鼓上做标记，目视数一次完整的运行并与计数器比较。如果使用定时模式（CJY-300E 的预设时间最长 9 小时 59 分 59 秒），则用独立的、经校准的计时器核对经过时间。
3. 转鼓尺寸。 用 300 mm 数显卡尺测量转鼓内径和深度，与药典限度对比。沿转鼓测几个位置，因为磨损或变形的转鼓各处可能不同。
4. 转鼓状况。 检查内表面和弧形凸片有无磨损、划痕、裂纹或残留，并确认凸片位于药典图纸规定的位置。表面受损会改变片剂的翻滚方式。
5. 转向和稳定性。 运行转鼓，确认平稳无摆动；如果规程要求，顺时针和逆时针运行都应正常。
6. 称重用的天平。 脆碎度公式里的重量来自天平，所以要确保天平按其自己的周期校准并一致使用。这在脆碎度仪之外，但在脆碎度结果之内。
我们的脆碎度仪校准套件 KIT-FRB-001 含转速表和 300 mm 数显卡尺，覆盖检查 1 和 3，转数和转鼓状况靠观察和你们的计时器完成。每件测量工具都附有由同时具备 ILAC-MRA 和 CNAS 认可的实验室出具的第三方校准证书。套件适用于 CJY-300E 和 SY-6DN 的脆碎度功能。
为什么 CJY-300E 没有数据输出，对记录意味着什么
CJY-300E 是目视观察型，不导出数据，也不打印记录，称重和倒鼓都由人工完成。这是有意的设计选择：运转中转鼓的振动会干扰精密天平，自动倒鼓机构还会增加定位误差，所以独立的人工称重更可靠。结果是，你们手写或录入的记录就是原始记录，SOP 要明确记录什么、由谁签字。需要电子数据导出的实验室可以看看 SY-6DN。另见我们的脆碎度审计不合格原因指南和免费的脆碎度计算器。
SOP 应记录什么
- 仪器编号、位置、日期和验证人
- 每件使用的工具、其编号以及证书编号和有效期
- 工作设定下的转速读数与限度对比及合格与否
- 转数检查，以及使用时的计时检查
- 转鼓尺寸与限度对比，以及转鼓状况
- 如有不合格的纠正措施，以及下次检查日期
在SOP中规定周期，并设置触发条件，如维修、更换转鼓、搬迁，或脆碎度结果出现无法解释的变化。
推荐套件之前我们会问的问题
- 你使用哪种脆碎度仪
- 审计方是否期望测量工具带第三方证书
- 你们是否还需要硬度、崩解或溶出设备的校准
常见问题解答
脆碎度仪应验证什么？
转鼓转速、转数、转鼓尺寸和状况，以及称重用的天平。
看显示的转速就够了吗？
不够。要用独立转速表在你们实际运行的转速下检查。
脆碎度仪多久验证一次？
药典没有规定固定周期，由你们的SOP按风险评估确定。不少实验室按 6 至 12 个月一次，并在维修、搬迁、更换转鼓或结果出现无法解释的变化时加做。