一种薄膜，多种配方：条带涂层如何将多配方 ODF 转化为可扩展的现实
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固定剂量复方制剂（FDC）、多成分功能性口服薄膜剂（例如，复合维生素、益生菌混合物或草药混合物）不再仅仅是概念。监管机构和患者越来越期望获得联合疗法和便捷的单剂量剂型——这意味着越来越多的项目需要一种口服薄膜剂承载多种配方。
然而，当这些项目从研发阶段过渡到符合GMP规范的生产阶段时，每一个额外的工艺步骤都会增加变异性、浪费和验证的复杂性。真正的问题在于：我们能否以一种稳定、高效且真正可规模化的方式，将多种配方印制在一张薄膜上？
黄海公司采用专利CN117323228A开发的条带式多配方涂层方法，正是为了回答这个问题而设计的。
趋势：一种薄膜，多种配方
市场需求正从简单
固定剂量组合（FDC）、多成分功能型口腔速溶膜（ODF）——例如多维复合、益生菌组合或草本复配——正在从概念走向真实的市场需求。监管趋势与患者端的使用习惯，都在推动“组合给药 + 单剂型”的发展方向。
这意味着，越来越多的项目不再满足于单一配方的 ODF，而是希望在一张口腔膜中同时承载多种成分或多条配方带。
然而，当项目从研发阶段迈向 GMP 级规模化生产 时，问题随之放大：
每增加一个工艺步骤，就意味着更高的工艺波动风险、更多的材料浪费，以及更复杂的验证与合规成本。
真正的核心问题在于：
是否能够用一种稳定、高效、可规模化的方式，把多种配方同时涂布在同一张 ODF 薄膜上？
HUANGHAI 基于自主专利 CN117323228A 开发的条带式多配方涂布技术（Strip-Based Multi-Formula Coating），正是为了解决这一关键痛点而设计。
的、单一API的ODF转向：
- 将多种活性成分组合在一条药片中的固定剂量复方制剂（FDC） 。
- 多成分功能性 ODF——例如，维生素加益生菌，或植物提取物加矿物质。
- 分段式薄膜，其中不同的通道或区域承载不同的强度或成分组合。
从配方角度来看，这些概念中的许多都可以在实验室中实现。瓶颈在于后续步骤：如何将巧妙的实验室构想转化为可重复的、符合GMP标准的生产工艺。
传统ODF制造中的痛点
传统的ODF生产通常遵循一个熟悉的流程：宽幅涂布→边缘修剪→纵向分切→横向切割。这种方法对于单一配方的薄膜效果很好，但当尝试并行生产多种配方时，一些问题会被放大：
- 材料浪费严重：高价值的原料药和辅料在分切和重塑过程中最终会变成边角料和碎屑。
- 一致性风险：多次涂布或二次层压步骤可能会引入剂量变化、通道宽度漂移和边缘缺陷。
- 复杂的验证：步骤越多，需要定义和监控的关键参数就越多，这使得在审核期间批次间的差异更难解释。
换句话说，你越依赖二次切割和重塑来“创造”多配方条带，就越难在商业规模上控制产量、均匀性和监管风险。
这正是CN117323228A所针对的痛点：采用条状涂层结构，以便在涂层步骤中直接形成多配方通道，而不是在之后进行切割。
黄海的解决方案：条状多配方涂料
黄海的多配方条带涂布解决方案基于其专利的分切式薄膜涂布装置（CN117323228A） 。该系统并非先对整幅纸幅进行涂布再进行切割，而是在涂布阶段就对每条纸带进行成型。
1. 多通道进料和结构化带材几何形状
该系统的核心是一个多通道进料歧管，每个配方都有专用的供料槽。每个通道在基材上定义其自身的目标通道，包括宽度和间距。
这种设计可以实现：
- 在同一网页上并行运行不同的公式。
- 条带宽度应由涂层硬件在几何上加以限制，而不能完全交给下游分切。
- 无需增加后处理步骤，只需在涂布头处进行调整（涂布道宽度、图案、布局）即可。
2. 减少对下游分切的依赖
由于薄膜从涂布机出来时已采用结构化的多通道布局，下游工序可以专注于简单的对齐切割和包装，而无需进行繁重的重塑。这直接减少了：
- 边缘修剪废料和“牺牲”车道。
- 横向条纹漂移和车道宽度变化的机会。
- 需要验证和监控的关键控制点的数量。
3. 更适合GMP放大生产
通过去除工艺中的冗余步骤，基于条带的方法简化了制造流程：
- 更短：减少单元操作和搬运次数。
- 更容易验证：关键参数集中在涂布机和干燥机上，可以对其进行严格控制。
- 更稳健：通道宽度和剂量对齐通过机械设计和工艺控制来保持。
这对您的 ODF 项目意味着什么
1. 降低材料损耗
由于多配方涂层通道已在包衣步骤中成型，因此无需再通过切除薄膜的大块部分来“创建”条带几何形状。这对于高价值原料药和特殊辅料尤为重要，因为边角料会成为成本的主要驱动因素。
2. 更稳定的内容物和条带宽度均匀性
当每条涂装通道都由硬件几何形状和受控涂装参数定义时，更容易做到以下几点：
- 保持整卷带材宽度在严格的公差范围内。
- 保持各通道之间的剂量比例一致（例如，左侧通道使用 API A，右侧通道使用 API B）。
- 从试点运行到商业化生产，在规模化过程中保持稳定的工艺窗口。
3. 更少的步骤，更少的停留
更短、更一体化的流程意味着：
- 减少中间的重绕和重新穿线操作。
- 减少运行间清洁和换班所需的时间。
- 验证方案更容易向监管机构解释，从配方到薄膜再到包装袋，流程清晰明了。
推荐设备和配置
黄海的条带式多配方涂层技术已应用于中试规模和商业化系统，因此您可以从开发到规模化生产保持相同的逻辑。
MJ150-L – 中试规模多配方涂料
MJ150-L ODF薄膜涂布机专为中试规模和中等规模的ODF生产而设计，是以下应用的理想选择：
- 建立多配方涂层窗口和条带布局。
- 在受控条件下优化泳道宽度、粘度和干燥逻辑。
- 准备注册、技术转让和合作伙伴评估所需的数据和样品。
MJ150 – 商业规模多配方 ODF 和贴剂生产
MJ150 ODF 和透皮贴剂薄膜制造机在商业化生产方面沿用了相同的核心涂层逻辑，并支持高通量、多通道生产。其设计用途包括：
- 药用级口腔速溶片组合产品。
- 采用类似条状结构的溶剂型透皮贴剂。
- 与下游分切和高速制袋生产线集成。
如需更全面地了解这些系统如何融入整个产品线，请参阅：
结论：将“一个口溶膜，多种公式”变为工程现实
多配方口腔速溶制剂的真正竞争力不仅仅在于能否在实验室中研制出某种配方，而在于能否将该配方转化为一个简短、稳定且可验证的生产流程。
黄海的条带式涂层创新技术（专利号：CN117323228A）将复杂的工艺流程转移到上游，构建出结构化的涂层体系，从而减少下游工序的浪费和工艺噪音。MJ150-L 和 MJ150 协同工作，“一膜多配方”不再是实验性质，而是一种可扩展的、符合 GMP 标准的生产策略。
如果您正在评估多 API 或组合 ODF 项目，并希望降低放大过程中的风险，我们的团队可以帮助您设计适合您的产品和监管途径的多配方包衣路线。
联系黄海，探讨条带式多配方涂层如何为您的下一条 ODF 生产线提供支持。