我们的激光钻孔系统如何支持 FDA 21 CFR 第 11 部分合规性

简介：随着渗透控释片（例如二甲双胍和硝苯地平）的广泛应用，激光打孔系统在确保药物释放性能的一致性方面发挥着关键作用。然而，对于全球医药市场而言，仅靠硬件精度已远远不够——符合FDA 21 CFR Part 11标准已成为一项决定性的采购因素。

激光钻孔系统的合规性挑战

• 缺乏数据记录：传统的精密激光系统通常无法捕获过程数据，从而无法进行追溯。
• 无用户权限控制：没有权限管理，没有操作日志，审计无法认定责任。
• 未跟踪的参数变化：未链接到用户 ID 的调整引发了对数据完整性的担忧。
• 缺少电子签名功能：无法提供安全的数字签名限制了受监管市场的接受度。

兼容激光钻孔系统的关键功能

• 基于角色的访问控制的多用户登录（操作员、审阅者、管理员）
• 需认证登录后才能调整参数，并自动记录操作日志
• 每次运行和修改的全面审计跟踪——防篡改且可导出
• 电子签名将每个操作与用户ID和时间戳绑定
• 以监管格式（PDF、CSV）导出报告以供提交或存档

黄海的解决方案——Olando K3-2系统

Olando K3-2 制药激光钻孔系统从设计到软件集成了符合第 11 部分的功能：

• 基于 Linux 的控制系统，具有触摸屏界面、访问层次和审计跟踪模块
• 实时参数记录——每次钻井过程均记录、可追溯且可导出
• 康耐视视觉系统用于在线孔检测和基于图像的验证
• 可选西门子 PLC，符合美国和加拿大的验证偏好
• IQ/OQ 文档和验证包可用于审计支持

关键要点

精准钻孔决定产品质量；合规性决定市场准入。黄海公司将先进的激光控制技术与内置的21 CFR Part 11功能相结合，助力制药企业实现一致性和合规信心。

了解有关Olando K3-2 制药激光钻孔系统的更多信息，或联系我们的团队以索取现场合规演示和白皮书。