我们的激光钻孔系统如何支持 FDA 21 CFR 第 11 部分合规性

引言： 随着二甲双胍、硝苯地平等渗透控释片被广泛采用，激光打孔系统在确保释放性能一致方面起着关键作用。然而，面向全球医药市场，仅有硬件精度已经不够——符合 FDA 21 CFR Part 11 已成为决定性的采购因素。

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激光打孔系统的合规挑战

• 缺少数据记录： 传统精密激光系统往往无法采集过程数据，导致无法追溯。
• 没有用户访问控制： 缺少权限管理或操作日志，审计时无法确认责任人。
• 参数更改无追踪： 未关联用户 ID 的调整会引发对数据完整性的担忧。
• 缺少电子签名功能： 无法提供安全的数字签名，限制了在受监管市场的接受度。

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合规激光打孔系统的关键功能

• 多用户登录，基于角色的访问控制
• 仅在通过身份验证登录后才可调整参数，并自动记录操作日志
• 针对每次运行和修改的完整 审计追踪

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HUANGHAI 的解决方案——Olando K3-2 系统

Olando K3-2 药用激光打孔系统 从设计到软件集成了旨在支持 21 CFR Part 11 的功能：

• 工业控制系统 ，配有触摸屏界面、访问层级和审计追踪模块
• 实时监控，逐片记录
• 双工位视觉检测，含片剂缺陷检测。
• 标配西门子 PLC 及进口电气元件
• 可提供验证文件模板，现场验证由终端用户执行。

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核心要点

精准打孔决定产品质量； 合规决定市场准入。 Olando K3-2 设计为支持 21 CFR Part 11 合规。

了解更多关于 Olando K3-2 药用激光打孔系统 。

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常见问题

问：激光打孔如何制成控释片？

答：激光打孔在药片包衣上形成精确的小孔，作为渗透泵片系统（OROS 技术）的释药孔。片芯与胃肠液之间的渗透压差驱动原料药以受控速率经此小孔释放。孔径、深度（盲孔或通孔）和位置是关键参数。 Olando K3-2 精度 ±0.1 mm，最高 120,000 片/小时（以 15 mm 片径计），配备闭环视觉检测。

问：Olando K3-2 能打盲孔和通孔吗？

答：可以——Olando K3-2 可实现 0.9 mm 盲孔/通孔打孔，孔深一致性 ±0.05 mm。

问：Olando K3-2 可以处理哪些形状和尺寸的药片？

答：Olando K3-2 可处理圆形双层药片。支持的药片直径范围为 6 mm 至 20 mm。系统处理速度最高 120,000 片/小时（以 15 mm 片径计）。

问：激光打孔系统是否设计支持 FDA 21 CFR Part 11 要求？

答：Olando K3-2 激光打孔系统专为 cGMP 环境设计，采用西门子 PLC，并设计为支持 21 CFR Part 11 合规（审计追踪、电子记录、访问控制）。如需完整的 Part 11 工作流（最终合规由最终用户自行验证确立），请将系统的数据输出集成到经验证的制造执行系统（MES） 中。参考客户包括Shanghai Modern Pharmaceutical（12 台，用于硝苯地平控释片）和Shanghai Xinyi Pharmaceutical（3 台，用于甲磺酸多沙唑嗪）。

问：激光打孔设备的日常维护有哪些要求？