Medidor de difusión transdérmica RYJ-12B: instrumento para análisis de absorción cutánea in vitro

Instrumentos farmacéuticos de difusión transdérmica

Probador de difusión transdérmica farmacéutica RYJ-12B

El probador de difusión transdérmica RYJ-12B es un instrumento de prueba farmacéutica especializado diseñado para realizar pruebas de administración transdérmica de fármacos in vitro.

Utilizando un sistema de precisión controlada y celdas de difusión de Franz, este dispositivo simula la absorción cutánea de formulaciones de fármacos tópicos o transdérmicos en condiciones de laboratorio.

El RYJ-12B se utiliza ampliamente en la I+D farmacéutica, la detección de formulaciones y los estudios de bioequivalencia, lo que garantiza la reproducibilidad y el cumplimiento de las normas internacionales de investigación.

Como parte central de nuestra línea de instrumentos de prueba farmacéutica, el RYJ-12B ayuda a los científicos farmacéuticos a evaluar los perfiles de liberación de fármacos y a optimizar los sistemas de administración transdérmica.

Descripción

El probador de difusión transdérmica farmacéutica RYJ-12B es un producto colaborativo desarrollado con el Centro Nacional de Investigación de Ingeniería Farmacéutica (NPERC). Adopta una estructura de celda de difusión de Franz vertical mejorada, donde la película se sujeta entre la tapa de la cámara donante (donante) y la cámara receptora (receptora). La superficie interna de la película se sumerge en una solución en la cámara receptora bajo condiciones de circulación de baño de agua a temperatura constante. Con agitación precisa, asegura una distribución uniforme del medio, simulando la penetración transdérmica del fármaco y los procesos de liberación a través de membranas biológicas o membranas artificiales.

 

Características del producto

   •  Diseño innovador de celda de Franz: Cuenta con 12 celdas de difusión de Franz verticales mejoradas de forma independiente.

   •  Mecanismo de agitación magnética: La agitación estable y uniforme garantiza una distribución de la concentración de disolución constante.

   •  Sistema de flujo preciso: El diseño patentado garantiza la uniformidad en la circulación del medio de difusión.

   •  Aislamiento de temperatura: Garantiza una desviación de temperatura mínima estable durante las pruebas.

   •  Exportación de datos completa: Equipado con puertos USB para exportar registros de prueba.

   •  Interfaz fácil de usar: Cuenta con una interfaz de pantalla táctil que admite operaciones en inglés y chino para una mayor facilidad de uso.

 

Especificaciones técnicas

 

l   Modelo    RYJ-12B

l   Código de producto      10110100

l   Número de celdas de difusión  12 grupos

l   Volumen de celdas de difusión  8 ml

l   Área de difusión      Aprox. 2,2 cm²

l   Rango de velocidad de agitación 100–800 RPM

l   Desviación de la estabilidad de la velocidad  ≤±1%

l   Rango de temperatura   Temperatura ambiente a 45°C

l   Resolución de temperatura    0.1°C

l   Precisión de temperatura     ≤±0.3°C

l   Número de recolecciones de muestras ≤15 veces

l   Tiempo de recolección de muestras ≤9999 minutos

l   Fuente de alimentación       CA220V±10%, 50Hz

🛡️ Estándar de seguridad: Diseñado para cumplir con los estándares a prueba de explosiones Clase I Div 1 / ATEX, lo que garantiza el manejo seguro de disolventes transdérmicos volátiles.

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Preguntas frecuentes

P: ¿Cuál es la vía reguladora para la aprobación de parches transdérmicos?

R: En EE. UU., los parches transdérmicos están regulados como productos farmacéuticos según la FDA 21 CFR Partes 210/211. Los nuevos parches suelen requerir una ANDA (para genéricos) o una NDA (para formulaciones novedosas). Los requisitos clave del dossier incluyen datos de pruebas de permeación in vitro (IVPT) utilizando celdas de difusión de Franz (USP <724>), estudios de adhesión comparativos y datos de estabilidad en condiciones ICH. El probador de celdas de Franz RYJ-12B genera los datos de IVPT necesarios para las presentaciones reglamentarias, utilizando una geometría de difusión vertical de 12 copas que cumple con la guía de la FDA. Contáctenos para obtener precios.

P: ¿Qué son las pruebas de permeación in vitro (IVPT) y por qué son necesarias?

R: Las IVPT miden la tasa y la cantidad acumulada de API que permea a través de una membrana (piel sintética o escindida) con el tiempo, utilizando una configuración de celda de difusión de Franz. Para los parches transdérmicos, los datos de IVPT: (1) establecen especificaciones de liberación in vitro para la liberación por lotes; (2) respaldan las afirmaciones de bioequivalencia para los parches genéricos; (3) monitorean la consistencia de fabricación lote a lote. La guía preliminar de la FDA de 2022 sobre la biodisponibilidad de fármacos tópicos recomienda las IVPT como el método principal para muchos productos dermatológicos. El RYJ-12B admite 12 celdas de difusión paralelas con compartimentos receptores con control de temperatura (37 °C ± 0,5 °C).

P: ¿En qué se diferencia la producción de ODF a base de solventes de la extrusión por fusión en caliente (HME)?

R: La fundición a base de solventes (utilizada por los sistemas Huanghai MJ150/MJF180) disuelve el API en una solución polimérica, lo extiende sobre un revestimiento de liberación y seca el solvente. Esto permite una mayor carga de fármaco, una mejor uniformidad para APIs viscosos y una compatibilidad polimérica más amplia. La HME procesa APIs y polímeros a temperaturas elevadas, adecuada solo para APIs termoestables. Los sistemas a base de solventes requieren infraestructura de gestión de solventes (áreas clasificadas Clase I/II, equipo a prueba de explosiones, recuperación de solventes), mientras que la HME evita esto. Para la mayoría de las aplicaciones de ODF farmacéuticas y nutracéuticas, la fundición a base de solventes sigue siendo el método preferido debido a la flexibilidad de formulación.

P: ¿Qué clasificación de sala se requiere para la fabricación de ODF/parches transdérmicos?

R: Para la fabricación de ODF farmacéuticos que utilizan disolventes orgánicos (etanol, acetona, IPA), el área de producción requiere una clasificación eléctrica Clase I División 1 o 2 (NEC) (equivalente a ATEX Zona 1 en Europa). El manejo del aire debe proporcionar un mínimo de 10 ACH con 100% de escape (sin recirculación), monitoreo continuo de LEL e iluminación/electricidad a prueba de explosiones. Las máquinas Huanghai MJ150/MJF180 están diseñadas para su instalación en áreas de disolventes clasificadas y cumplen con las normas de protección contra explosiones pertinentes. Contáctenos para obtener la documentación de los requisitos de preparación del sitio.