Probador de disolución inteligente RCZ-8N: instrumento avanzado para la prueba de disolución de tabletas

Instrumentos de disolución

Disolutor farmacéutico inteligente RCZ-8N

El RCZ-8N es un instrumento de prueba farmacéutico de primer nivel diseñado para pruebas rigurosas de disolución de tabletas y cápsulas. Equipado con funciones de automatización y registro de datos, este disolutor cumple con las normas USP y globales. Utilizado en la fabricación farmacéutica y en laboratorios de control de calidad, el RCZ-8N garantiza una perfilación precisa de la liberación de fármacos y resultados consistentes.

Descripción

El Disolutor Farmacéutico Inteligente RCZ-8N cumple plenamente con los últimos estándares de la Farmacopea China y la Farmacopea de los Estados Unidos, así como con las Directrices de Validación Mecánica para Disolutores. Este sistema avanzado cuenta con 8 canales de disolución de alto rendimiento, lo que garantiza pruebas de disolución farmacéutica precisas y una sólida integridad de los datos.

 

Características del producto

 

1. Gestión de datos avanzada

   •  Permisos de usuario de tres niveles integrados, registros de auditoría y gestión de registros de prueba.

   •  La conectividad USB admite la exportación directa de datos de prueba para la elaboración de informes.

   •  Los datos y las soluciones de muestreo de uso frecuente se pueden almacenar para su cómoda reutilización.

 

2. Control de disolución de alta precisión

   •  Control de temperatura en tiempo real con protección de doble capa para mayor estabilidad y precisión.

   •  La función de precalentamiento permite a los usuarios programar las horas de inicio del calentamiento.

 

3. Diseño automatizado y modular

   •  Admite la adición de fármacos tanto manual como automática.

   •  Los sistemas de muestreo garantizan mediciones precisas y fiables.

 

4. Sistema de muestreo optimizado

   •  El diseño de condensación de vapor minimiza la pérdida por evaporación.

   •  Tubería de circulación avanzada con conectores profesionales de liberación rápida.

 

5. Cumplimiento y certificación

   •  Cumple totalmente con los estándares de la farmacopea.

   •  Incluye documentación de certificación IQ/OQ.

   •  Accesorios de mini-paleta opcionales disponibles para pruebas especiales de disolución.

 

Especificaciones del producto

 

Parámetro Especificación

l   Modelo    RCZ-8N

l   Número de producto 10100106

l   Canales de disolución  8 canales

l   Consistencia del radio de giro ≤0.5mm

l   Desviación de la velocidad de rotación ≤1.0mm

l   Desviación axial   ≤1.0mm

l   Rango de velocidad      10–300 RPM

l   Estabilidad ≤1%

l   Rango de ajuste     Temperatura ambiente a 45.0°C

l   Uniformidad de temperatura     0.1°C

l   Precisión de control ±0.3°C

l   Volumen de muestreo       <100ml

l   Tiempo de muestreo     ≤999.9h/59min59s

l   Fuente de alimentación       CA220V±10%, 50Hz

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📄 Descargar manual de usuario

Puede descargar el manual de usuario completo del probador de dureza de tabletas RCZ-8N a continuación:

📥 Haga clic aquí para descargar el manual de usuario del RCZ-8N (PDF)

Nota: Nuestros instrumentos de laboratorio admiten registros de auditoría básicos estrictamente según los estándares USP/ChP.

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Preguntas frecuentes

P: ¿Qué estándar farmacopeico rige las pruebas de disolución?

R: Las pruebas de disolución se rigen por la USP <711> (Farmacopea de los Estados Unidos), la ChP 0931 (Farmacopea China) y la Ph.Eur. 2.9.3 (Farmacopea Europea). Todos los disolutores de la serie RCZ de Huanghai están diseñados para cumplir con los métodos de paleta y cesta de la USP <711>, cumpliendo con la tolerancia de velocidad de ±0.5 rpm y los requisitos de control de temperatura de ±0.5 °C. Para el acceso al mercado internacional, verifique qué farmacopea reconoce su organismo regulador objetivo.

P: ¿Cuántos canales de disolución necesito para un laboratorio de control de calidad?

R: La selección de canales depende del tamaño de su lote y del rendimiento de las pruebas. Un disolutor de 6 canales (RCZ-6N) es adecuado para laboratorios de bajo volumen que ejecutan una formulación a la vez. Un disolutor de 8 canales (RCZ-8A) admite 6 vasos de USP <711> con 2 de repuesto. Un disolutor de 12 canales (RCZ-12A) es ideal para laboratorios de alto rendimiento que ejecutan dos productos simultáneamente. Como regla general: elija un mínimo de 8 canales para el control de calidad de rutina; actualice a 12 si tiene más de 3 productos activos en las pruebas de control de calidad. Contáctenos para conocer los precios.

P: ¿Cuál es la diferencia entre la bomba de jeringa y la bomba peristáltica en el muestreo automático?

R: Las bombas de jeringa (utilizadas en la serie Huanghai RCZ-QY) ofrecen una extracción de muestras precisa y sin pulsaciones, crítica para medios viscosos o API sensibles al flujo. Las bombas peristálticas son de menor costo, pero introducen artefactos de pulsación que pueden afectar las lecturas de absorbancia UV en la detección en línea. Para métodos validados presentados a agencias reguladoras, se prefieren los sistemas de bomba de jeringa como el RCZ-QY12 porque demuestran una reproducibilidad superior en datos respaldados por un registro de auditoría.

P: ¿El disolutor es compatible con la FDA 21 CFR Parte 11?

R: Los disolutores inteligentes de Huanghai (series RCZ-8N, RCZ-12A, RCZ-QY) incluyen la función de registro de auditoría (registros con marca de tiempo de todos los cambios de parámetros y acciones del operador), lo que cumple con los requisitos básicos de registro de auditoría de la USP y la ChP. Sin embargo, no están certificados como totalmente compatibles con la 21 CFR Parte 11 porque ciertos parámetros siguen siendo modificables para la flexibilidad de I+D. Para entornos de control de calidad regulados por la FDA, combine el instrumento con un LIMS o una pila de software de laboratorio validados para lograr la plena conformidad con la Parte 11. Contáctenos para discutir la configuración de cumplimiento para su presentación regulatoria específica.

P: ¿Con qué frecuencia se debe desgasificar el medio de disolución antes de la prueba?

R: La USP <711> recomienda desgasificar el medio de disolución inmediatamente antes de usarlo para eliminar el oxígeno disuelto que puede causar la formación de burbujas en las superficies de los comprimidos, lo que lleva a resultados de disolución falsos bajos. Mejor práctica: desgasifique cada lote de medio dentro de los 30 minutos posteriores a la prueba. El desgasificador de vacío HTQ-1A procesa hasta 25 litros en un solo ciclo utilizando vacío + esterilización UV, eliminando el riesgo de contaminación microbiana. Para laboratorios que utilizan disolutores de 8 a 12 canales, un desgasificador dedicado evita cuellos de botella en el rendimiento entre ejecuciones.