¿Pueden los instrumentos de pruebas farmacéuticas cumplir con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA? Sí, aquí te explicamos cómo.

Introducción: Los instrumentos de prueba, como los de disolución, desintegración, dureza y friabilidad, son fundamentales para la presentación de solicitudes regulatorias. Las autoridades exigen cada vez más registros electrónicos trazables y control de acceso . La norma 21 CFR Parte 11 de la FDA se ha convertido en un punto de referencia clave para evaluar la capacidad de cumplimiento de un instrumento.

Dónde se quedan cortos los instrumentos tradicionales

• Impresiones únicamente en papel sin archivo electrónico ni trazabilidad
• No hay inicio de sesión de usuario, lo que hace imposible identificar al operador
• Protección de datos insuficiente: los registros pueden modificarse manualmente
• La autenticidad de los datos se cuestiona durante el registro o las auditorías de clientes

Qué exige la Parte 11 para los instrumentos de prueba

• Control de acceso basado en roles: registre el operador y la marca de tiempo para cada acción
• Guardado automático: almacena resultados de pruebas, registros de ejecución y registros de calibración
• Firmas electrónicas: vinculan registros a la identidad del usuario y bloquean los datos originales
• Registro de auditoría: quién, cuándo y qué: a prueba de manipulaciones y revisable
• Exportación de datos estándar: proporcionar formatos (por ejemplo, PDF/CSV) para auditoría y archivo

Mejoras de cumplimiento de HUANGHAI

HUANGHAI ofrece una gama completa de instrumentos de prueba con opciones compatibles con la Parte 11. Consulte el portafolio aquí: Instrumentos de Prueba Farmacéutica .

• Probador inteligente multiusos para tabletas SY-6DN con compatibilidad con el módulo Parte 11 — página del producto: Probador inteligente multiusos para tabletas SY-6DN
• Localización de la interfaz: UI en inglés/chino; roles multiusuario configurables
• Seguridad de datos: cifrado automático y copias de seguridad programadas para todas las operaciones/resultados
• Soporte de validación: documentación de IQ/OQ, capacitación de operadores y plantillas de registro/informes

Conclusión

En el entorno farmacéutico actual, el cumplimiento normativo es fundamental tanto para los equipos de producción como para los instrumentos de laboratorio. HUANGHAI ofrece un paquete integral (equipo y habilitación para el cumplimiento normativo) para ayudar a los equipos a acelerar el registro con flujos de datos auditables, trazables y seguros.