Cómo verificar un friabilizador: velocidad del tambor, número de revoluciones y dimensiones (USP <1216>)

El resultado de friabilidad es una línea de aritmética, por lo que los laboratorios rara vez sospechan del instrumento cuando un lote falla. Pero el resultado depende de que el tambor gire a la velocidad correcta durante el número correcto de revoluciones, en un tambor del tamaño correcto. Si algo de eso falla, la pérdida de peso cambia y el registro no puede explicar por qué.

Esta guía cubre qué verificar en un friabilizador, en el orden en que la mayoría de los laboratorios lo hace, con el CJY-300E como ejemplo. La USP <1216> vigente y su propio procedimiento definen los límites de aceptación.

Qué fija el método farmacopeico

• Velocidad de rotación: 25 ± 1 rpm
• Revoluciones: 100, que llevan unos cuatro minutos a 25 rpm
• Geometría del tambor: diámetro interior de 283 a 291 mm y profundidad de 36 a 40 mm, con una pestaña curva que levanta y deja caer las tabletas unos 156 mm

El tambor del CJY-300E mide 286 mm de diámetro interior y 39 mm de profundidad, dentro de esa ventana. Su velocidad se ajusta de 20 a 100 rpm y el contador va de 1 a 1.000 vueltas, de modo que verificar significa confirmar el valor mostrado a la velocidad que realmente usa, 25 rpm para el método estándar.

Las comprobaciones

1. Velocidad del tambor. Apoye un tacómetro digital en el tambor o el eje giratorio y compare la velocidad medida con la mostrada en su ajuste de trabajo. Registre varias lecturas. Un equipo puede mostrar 25 rpm mientras gira notablemente más rápido o más lento, y la diferencia cambia el impacto sobre las tabletas.

2. Número de revoluciones. Confirme que el contador llega a 100 revoluciones al detenerse. Una forma es marcar el tambor y contar a ojo una ejecución completa, comparándola con el contador. Si usa el modo temporizador, que en el CJY-300E admite un tiempo preestablecido de hasta 9 horas 59 minutos 59 segundos, compruebe el tiempo transcurrido con un temporizador independiente y calibrado.

3. Dimensiones del tambor. Con un calibre digital de 300 mm, mida el diámetro interior y la profundidad del tambor y compárelos con los límites farmacopeicos. Tome varias lecturas alrededor del tambor, ya que un tambor desgastado o deformado puede variar de una posición a otra.

4. Estado del tambor. Inspeccione la superficie interior y la pestaña curva por desgaste, arañazos, grietas o residuos, y confirme que la pestaña está donde la sitúa el plano farmacopeico. Una superficie dañada cambia cómo ruedan las tabletas.

5. Sentido de giro y estabilidad. Haga girar el tambor y confirme que gira con suavidad sin oscilar y que el giro horario y antihorario funcionan si su procedimiento los usa.

6. La balanza usada para pesar. Los pesos de la fórmula de friabilidad provienen de una balanza, así que asegúrese de que esté calibrada según su propio calendario y se use de forma coherente. Está fuera del friabilizador, pero dentro del resultado de friabilidad.

Nuestro kit de calibración KIT-FRB-001 contiene un tacómetro y un calibre digital de 300 mm, que cubren las comprobaciones 1 y 3; el número de revoluciones y el estado del tambor se verifican por observación y con su temporizador. Cada herramienta de medición incluye un certificado de calibración de terceros de un laboratorio con acreditación ILAC-MRA y CNAS. El kit se aplica al CJY-300E y a la función de friabilidad del SY-6DN.

Por qué el CJY-300E no tiene salida de datos y qué significa para los registros

El CJY-300E es de observación visual. No exporta datos ni imprime registros, y el pesaje y el vaciado del tambor siguen siendo manuales. Es una decisión de diseño deliberada: la vibración de un tambor en marcha puede perturbar una balanza de precisión y un mecanismo de vaciado automático añade error de posición, por lo que el pesaje manual independiente es más fiable. La consecuencia es que su registro escrito o digitado es el registro original, así que el SOP debe indicar exactamente qué se anota y quién lo firma. Los laboratorios que necesitan exportación electrónica de datos pueden considerar el SY-6DN. Vea también nuestra guía sobre por qué los laboratorios fallan las auditorías de friabilidad y nuestra calculadora de friabilidad gratuita.

Qué debe registrar el SOP

• ID del instrumento, ubicación, fecha y quién realizó la verificación
• Cada herramienta usada, su ID y el número y vencimiento de su certificado
• Lecturas de velocidad en el ajuste de trabajo frente al límite, con el resultado
• La comprobación del número de revoluciones y la del temporizador si se usa
• Dimensiones del tambor frente a los límites y el estado del tambor
• La acción correctiva si algo falla y la fecha de la siguiente comprobación

Fije el intervalo en su SOP, con eventos desencadenantes como reparación, sustitución del tambor, traslado o un cambio inexplicable en los resultados de friabilidad.

Qué le preguntaríamos antes de sugerir un kit

• Qué friabilizador utiliza
• Si sus auditores esperan certificados de terceros en las herramientas de medición
• Si también necesita calibración de equipos de dureza, desintegración o disolución

Envíe esos datos desde la página de contacto. Nuestros equipos están en la colección de friabilizadores.

Preguntas frecuentes

¿Qué debe verificarse en un friabilizador?
La velocidad del tambor, el número de revoluciones, las dimensiones y el estado del tambor, y la balanza usada para pesar.

¿Basta con la velocidad mostrada?
No. Compruébela con un tacómetro independiente a la velocidad que realmente usa.

¿Con qué frecuencia se verifica un friabilizador?
La farmacopea no fija un intervalo, así que defínalo en su SOP según el riesgo. Muchos laboratorios calibran cada 6 a 12 meses y añaden una comprobación tras una reparación, un traslado, la sustitución del tambor o un cambio inexplicable en los resultados.

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