Cómo calibrar un durómetro de tabletas: verificación de fuerza con pesas certificadas y bloques patrón

Un durómetro devuelve un número. Que sea correcto depende de cuándo se verificó el instrumento por última vez contra una fuerza conocida. Una celda de carga puede derivar y un punto cero puede desplazarse sin que nada parezca mal, lo cual importa cuando la dureza es la especificación que separa un lote de un informe de desviación.

Esta guía describe una verificación práctica de fuerza y dimensión para un durómetro electrónico, con el YPD-350N como ejemplo. Su propio SOP y el manual del instrumento definen los límites de aceptación.

Qué se verifica

Un durómetro electrónico realiza dos mediciones y cada una necesita su propia referencia:

• Fuerza: la celda de carga que convierte la fuerza de aplastamiento en una lectura en newtons
• Diámetro: en los modelos que también informan el diámetro de la tableta, es una vía de medición distinta

El YPD-350N cubre de 10 a 350 N con resolución de 0,01 N y una precisión declarada de ±1,5 % ±1 dígito. Su rango de diámetro es de 2 a 25 mm con resolución de 0,1 mm, ±0,1 mm. Los resultados de la verificación se comparan con estas cifras publicadas.

Verificación de fuerza paso a paso

1. Preparación. Deje que el instrumento se caliente según el manual, colóquelo sobre una mesa estable y limpie los cabezales de presión. Registre las condiciones ambientales.

2. Monte el accesorio de referencia. Coloque el asiento de montaje del sensor y la bandeja de pesas de modo que la pesa certificada se aplique por el mismo eje por el que actúa la fuerza de aplastamiento. Sostener una pesa más o menos en su sitio introduce justamente la variabilidad que la calibración debe eliminar.

3. Elija los puntos de verificación. Elija puntos en todo el rango de trabajo, incluidos valores cercanos a las fuerzas que realmente ensaya. Su SOP decide cuántos; verificar en un solo punto no dice nada sobre la linealidad.

4. Convierta masa en fuerza. Una pesa certificada se marca en masa. La fuerza que aplica es masa × 9,80665 (relación exacta entre kilogramo-fuerza y newton). Por ejemplo, una masa de 5 kg aplica 5 × 9,80665 = 49,03 N. Si sus registros están en kgf, el instrumento puede mostrar kg, lo que permite comparar directamente. Nuestro conversor de fuerza gratuito hace la aritmética para N, kgf, kp y lbf.

5. Compare. Para cada punto, registre la fuerza aplicada, la lectura del instrumento, la diferencia y la diferencia como porcentaje de la fuerza aplicada, y compárela con la precisión declarada.

6. Repita para la repetibilidad. Aplique la misma pesa varias veces y registre la dispersión. Una lectura exacta en promedio pero dispersa tampoco cumple el objetivo.

Verificación del diámetro con bloques patrón

Coloque bloques patrón certificados de tamaño conocido en la posición de medición y compare la lectura de diámetro del instrumento con la dimensión certificada del bloque en varios tamaños dentro del rango de 2 a 25 mm. Compare las diferencias con el ±0,1 mm declarado.

El kit

Nuestro kit de calibración de dureza KIT-HRD-001 tiene cuatro elementos: una pesa de calibración, una bandeja de pesas, un asiento de montaje del sensor y un juego de bloques patrón. Los elementos de medición incluyen certificados de calibración de terceros de un laboratorio con acreditación ILAC-MRA y CNAS, lo que da al registro una trazabilidad que un auditor puede seguir. Se aplica a los YPD-200C, YPD-350N, YPD-500N y YPD-700N y al módulo de dureza del SY-6DN. Por qué una pesa genérica no satisface a un auditor se explica en nuestra guía del kit de calibración.

Qué debe registrar el SOP

• ID del instrumento, ubicación, fecha y quién realizó la verificación
• Cada elemento de referencia, su ID y el número y vencimiento de su certificado
• Cada punto de verificación: fuerza aplicada, lectura, diferencia y conforme o no conforme
• Resultados de repetibilidad
• La acción correctiva si falla algún punto y la fecha de la siguiente comprobación

Los intervalos de calibración los fija su SOP. Añada eventos desencadenantes como reparación, traslado, una caída o golpe del instrumento, o una tendencia de cambios de dureza inexplicables.

Una nota sobre lo que dice la farmacopea

La USP <1217> cubre cómo se mide la fuerza de rotura y qué reproducibilidad debe tener el método, pero no prescribe un rango objetivo de dureza, de modo que los límites de dureza proceden de su propia especificación de producto. La Farmacopea China no tiene un método de dureza. La calibración demuestra que el instrumento mide bien la fuerza; no decide cuál debe ser esa fuerza.

Qué le preguntaríamos antes de sugerir un kit

• Qué durómetro utiliza
• Si sus auditores exigen certificados de terceros
• Si también necesita calibración de equipos de friabilidad, desintegración o disolución

Envíe esos datos desde la página de contacto. Los instrumentos están en la colección de durómetros de tabletas.

Preguntas frecuentes

¿Puedo calibrar un durómetro con pesas normales?
Para una calibración auditable necesita pesas con un certificado de calibración trazable. Las pesas sin certificar no pueden demostrar trazabilidad.

¿Cómo convierto una pesa en kilogramos a newtons?
Multiplique la masa en kilogramos por 9,80665. Una masa de 5 kg aplica unos 49,03 N.

¿Con qué frecuencia se calibra un durómetro?
La farmacopea no fija un intervalo, así que defínalo en su SOP según el riesgo. Muchos laboratorios calibran cada 6 a 12 meses y añaden una comprobación tras una reparación, un traslado, un golpe al instrumento o un cambio inexplicable en los resultados.

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