¿Qué es la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y por qué es importante para los equipos farmacéuticos?
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Introducción: A medida que la fabricación farmacéutica se digitaliza cada vez más, los organismos reguladores se centran en la integridad, la completitud y la trazabilidad de los datos electrónicos. La norma 21 CFR Parte 11 de la FDA de EE. UU. define las normas para los registros y las firmas electrónicas. Se ha convertido en un referente mundial y un "pasaporte" para los equipos farmacéuticos que entran en los mercados estadounidense y europeo. Este artículo desglosa sus requisitos fundamentales y explica por qué los fabricantes de equipos deben integrar el cumplimiento normativo en sus sistemas desde el primer día.
Conceptos erróneos comunes sobre cumplimiento
- Suponiendo que una pantalla táctil o una función de exportación de datos califican automáticamente como “cumplimiento digital”.
- Ignorar los requisitos obligatorios de control de acceso de usuarios y registros de auditoría.
- Falta de capacidad para generar registros del sistema, firmas electrónicas o restaurar datos originales.
- Intentar soluciones de último momento durante el registro o las auditorías de clientes, a menudo costosas y disruptivas.
Cómo lograr el cumplimiento de la Parte 11 mediante el diseño de equipos
- Control de acceso de usuarios: el sistema debe admitir permisos jerárquicos y autenticación de inicio de sesión.
- Registro de auditoría: cada operación debe generar un registro rastreable de quién hizo qué y cuándo.
- Firmas electrónicas: Cada registro debe estar vinculado a una identidad de operador verificada y una marca de tiempo.
- Integridad de los datos: los datos registrados deben ser a prueba de manipulaciones, con exportación segura y archivo a largo plazo.
- Validación de software: los sistemas deben soportar la documentación IQ/OQ y las pruebas de validación.
El enfoque de HUANGHAI para el cumplimiento de la Parte 11
HUANGHAI integra módulos de soporte completos de la Parte 11 en sus sistemas de recubrimiento, perforación láser y pruebas :
- Software de control basado en Linux: admite la gestión de roles de usuario, registros de auditoría automáticos y copia de seguridad de datos.
- Mantenimiento de registros automatizado: todos los cambios de parámetros se registran automáticamente con el nombre del operador y la marca de tiempo.
- Flexibilidad de hardware: los clientes pueden especificar PLC Siemens o equivalentes para alinearse con las prácticas de validación locales.
- Documentación y capacitación: Se proporcionan archivos de validación IQ/OQ y capacitación en el sitio para respaldar las auditorías y la calificación del sistema.
Más allá del software: el cumplimiento normativo como filosofía de diseño
El cumplimiento de la Parte 11 no es solo una "característica del software", sino un reflejo de la comprensión regulatoria a nivel de diseño. Integrar el cumplimiento desde el principio mejora tanto la preparación para auditorías como la velocidad de acceso al mercado. HUANGHAI ayuda a sus clientes a integrar la integridad de los datos directamente en el ciclo de vida del equipo, desde la configuración hasta los informes de producción.
Conclusión clave
La norma 21 CFR Parte 11 de la FDA garantiza que los registros y firmas electrónicas sean confiables, seguros y trazables. Los equipos que admiten control de acceso, registros de auditoría y gestión de datos validados no solo cumplen con las expectativas regulatorias, sino que también permiten una fabricación digital confiable, conforme y preparada para el futuro.
Para obtener más información o solicitar nuestro informe técnico sobre cumplimiento de la Parte 11, comuníquese con el equipo técnico de HUANGHAI.