需要溶出度第三法或第四法吗？什么情况下黄海 RCZ 转篮法和桨法溶出仪就够用
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先说结论： USP <711> 装置 3（往复筒法）和装置 4（流通池法）解决两类特定问题：一次测试里模拟胃肠道的 pH 变化，以及药物溶解度太低、溶出杯里维持不了漏槽条件。大多数片剂和胶囊没有这两类问题，方法里写的是装置 1（转篮法）或装置 2（桨法）。这类方法，用黄海 RCZ 溶出仪就能完成：全系同时支持转篮法和桨法，转速和温度控制都比 USP <711> 的要求更严。
装置 3 和装置 4 是做什么的
| 装置 3（往复筒法） | 装置 4（流通池法） | |
|---|---|---|
| 工作方式 | 装有样品的玻璃筒在一排管中上下往复，每分钟 5–35 次 | 新鲜介质持续泵过小池中的样品，通常 4–16 mL/分钟 |
| 解决的问题 | 一次测试中让样品依次经过不同 pH 的介质 | 溶解度很低的药物也能保持漏槽条件 |
| 典型产品 | 缓释微丸、小丸等多单元制剂 | 难溶药物、植入剂、长效注射制剂 |
| 谁在用 | 做调释制剂开发的实验室 | 做难溶药物或植入制剂开发的实验室 |
两者都是专用设备。装置 4 开环运行时还需要泵、大量介质和废液处理：流速 16 mL/分钟时，一次测试可用掉 3.8 L 以上介质。
三个问题，判断您的方法是否需要
- 您的药典品种或注册方法写的是哪种装置？ 写的是转篮法或桨法，就用这种装置。换装置要重新验证方法。
- 一次测试里是否必须经历 pH 变化？ 不需要，就用不到装置 3。很多肠溶方法是在同一个转篮或桨法溶出杯里先酸后缓冲两个阶段完成的。
- 介质能否溶解全部剂量？ 在溶出杯的介质体积内，按方法允许的条件（加或不加表面活性剂）能溶解全部剂量，漏槽条件就成立，用不到装置 4。
如果三个问题的答案都指向转篮法或桨法（大多数普通片剂和胶囊都是这样），接下来要决定的就是买哪台转篮法和桨法溶出仪。两者怎么选，请看溶出度装置 1 和装置 2 怎么选。
为什么实验室用黄海 RCZ 溶出仪做转篮法和桨法
- 每一款都支持转篮法和桨法。 黄海 RCZ 溶出仪全系支持 USP 装置 1 和装置 2，换搅拌部件即可切换。
- 比药典要求更严。 USP <711> 允许转速偏差 ±4%、介质温度 37 ± 0.5 °C。黄海 RCZ 溶出仪在 10–300 转/分钟范围内转速精度 ≤±1%，温度精度 ≤±0.3 °C。
- 杯数按需选择。 1 杯（RCZ-1B）用于方法开发，6 杯（RCZ-6N）、8 杯（RCZ-8N 或 RCZ-8A），12 杯（RCZ-12A）可一次测两组六片。
- 所有杯同时开始。 RCZ-8A 和 RCZ-12A 有独立搅拌系统、独立温度传感器和自动投片装置。
- 需要时可自动取样。 RCZ-QY8 和 RCZ-QY12 由 RCZ-8A 或 RCZ-12A 配套取样仪组成，按设定时间自动取样、过滤、收集。
- 数据管控。 RCZ-6N、8N、8A、12A 有三级用户权限和审计追踪。
- CE 认证，覆盖 RCZ 全系。
各型号对比请看溶出仪怎么选：黄海 RCZ 系列选购指南。
常见问题
USP 装置 3 用在什么情况？
用于调释制剂（常见是微丸或小丸），方法要求样品在一次测试中依次经过不同 pH 的介质。
USP 装置 4 用在什么情况？
用于溶解度太低、在溶出杯中维持不了漏槽条件的药物，以及植入剂和长效注射制剂。新鲜介质持续流过样品。
黄海溶出仪覆盖哪些 USP 装置？
每一款 RCZ 溶出仪都覆盖 USP 装置 1（转篮法）和装置 2（桨法），这也是大多数片剂和胶囊方法规定的装置。
肠溶方法能在转篮法或桨法溶出仪上做吗？
可以，前提是您的方法是在同一个溶出杯里先酸后缓冲两个阶段完成的。以方法规定的装置为准。
下一步
告诉我们方法规定的装置、每批要测的杯数，以及是否需要自动取样，我们为您推荐合适的黄海 RCZ 溶出仪。