片剂抗压测试的重要性及方法详解

片剂抗压测试的重要性及方法详解

引言

在药品生产过程中，确保片剂具备足够的机械强度至关重要。片剂必须能够经受住包衣、包装、运输、搬运等一系列过程的冲击而不破裂、不掉粉。这就是为什么 片剂抗压测试（Friability Test） 如此重要。

什么是片剂抗压测试？

片剂抗压测试是一种实验室检测方法，用于评估片剂在受到机械摩擦或冲击时的耐碎性和抗磨性。测试过程是将一定数量的片剂置于旋转滚筒中滚动，并测量因磨损而造成的质量损失百分比。

该测试方法被收录于 USP <1216> 和 欧洲药典 2.9.7，是片剂（尤其是非包衣片剂）质控流程中不可缺少的一环。

测试原理

1. 初始称重：选取样品（一般为10～20片），记录总重量；
2. 旋转滚筒处理：将片剂放入抗压测试仪中，设定为 25转/分钟，旋转4分钟（共100圈）；
3. 结束后称重：取出片剂，吹掉粉尘，再次称重；
4. 计算质量损失率：
   质量损失率 =（初始重量 - 结束重量）/ 初始重量 × 100%

根据 USP 标准，绝大多数片剂的质量损失应不超过 1.0%。

片剂抗压测试的意义

• 运输或包装过程中边缘破损
• 有效成分流失导致 剂量不稳定
• 缩短货架期，影响患者用药体验

特别是在高速产线与出口运输过程中，抗压合格能显著提升药品的一致性与合规性。

影响抗压测试结果的关键因素

• 片剂硬度与压片力度
• 粘合剂种类与用量
• 干燥条件控制
• 片剂形状与尺寸
• 测试环境湿度与滚筒内壁材质

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结语

抗压测试不仅是常规质控步骤，更是保障药品稳定性与患者安全的关键手段。通过选用高质量的测试设备，并掌握核心影响因素，制药企业可实现从工厂到药房的一致品质保障。