从研发到GMP：构建符合药典标准的测试系统
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在药品和功能性食品领域，合规性不仅取决于配方和工艺，还取决于检测系统是否能够确保一致性、可追溯性和法规合规性。从小规模研发样品到中试和商业化GMP生产，每个阶段都需要药典级的检测能力，以确保市场批准。
为什么合规的测试系统才是真正的起点
无论是中国药典（ChP） 、美国药典（USP）还是欧洲药典（EP） ，监管机构都强调：
- 所有关键质量属性 (CQA)都必须有可靠的测试方法
- 数据必须可追溯、可导出、可审计
- 无缝衔接研发、中试和 GMP 阶段，避免数据缺口
一开始就使用不合规的仪器会导致注册数据无效，迫使重新测试、重新提交，并造成代价高昂的项目延误。
三个阶段，不断变化的需求：如何配置仪器
1. 研发阶段
- 重点：小样本验证的灵活性和快速切换
- 推荐仪器：台式溶出度仪、崩解仪、水分测定仪
- 目标：方法开发、初步批次一致性
2. 试点阶段
- 重点：工艺验证和批次数据积累
- 推荐仪器：具有数据导出功能的多通道、高通量型号
- 目标：建立 SOP 并生成注册支持数据
3. GMP生产
- 重点：完全符合药典和 GMP 标准
- 推荐仪器：具有21 CFR Part 11或符合 ChP 的电子记录和审计追踪的系统
- 目标：长期数据可追溯性、产品发布标准、稳定性验证
黄海全阶段测试解决方案
黄海已为 100 多家制药和营养保健品公司提供服务，提供：
- 全系列仪器：溶解、崩解、硬度、水分、厚度和含量测试仪
- 适用于研发、中试和 GMP 生产的可扩展配置
- 所有型号均可定制符合药典标准的选项
- 符合 FDA、EMA 和 ChP 要求的数据导出和审计就绪系统
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结论
从研发到GMP的转型不仅关乎产能的提升，更关乎数据完整性和法规合规性的提升。一套可扩展、经过验证且可追溯的测试系统是每家制药和功能性食品公司合规的起点。