Ответ за 24 часа · разговор с инженером
Huanghai
Машина для нанесения покрытий MJ150-L – Пилотная установка производства оральных растворимых плёнок (ОРП)
Машина для нанесения покрытий MJ150-L – Пилотная установка производства оральных растворимых плёнок (ОРП)
Кратко: MJ150-Lab (MJ150-L) — пилотная машина нанесения ODF-плёнок Huanghai Pharmaceutical Instruments (Шанхай, с 1978 г.) для разработки рецептур и клинических серий. То же запатентованное полосовое нанесение и та же подложка 150 мм, что у промышленной MJ150, сушка в печи, 8000–10 000 плёнок в час; ориентирована на cGMP, электронные записи по 21 CFR Part 11.
Пилотная машина нанесения ODF MJ150-Lab — серия MJ Pro
MJ150-Lab (MJ150-L) — пилотный уровень платформы ODF MJ Pro между настольной MJ150-RD и промышленной MJ150. Она наносит пероральные растворимые плёнки (ODF) или трансдермальные пластыри на основе растворителей с производительностью 8000–10 000 плёнок в час — около 64 000–80 000 плёнок за 8-часовую смену, — чего достаточно для клинических серий и многих стартовых коммерческих объёмов.
Основные функции
- Размотка и заправка базовой плёнки
- Запатентованное прецизионное полосовое нанесение нескольких рецептур (патент CN117323228A): две рецептуры рядом за один проход
- Сушка в печи
- Контроль толщины плёнки
- Продольная резка в линии и перемотка
- Исполнение для ODF или для трансдермальных пластырей на растворителе — назначение определяется до изготовления
Соответствие и исполнение
- Конструкция, ориентированная на cGMP, электронные записи по FDA 21 CFR Part 11
- Производство фармацевтического класса, БАД и пищевого класса
- Импортные электрокомпоненты, датчики и ПЛК (например, Siemens)
- Взрывозащищённое электрооборудование доступно как опция для рецептур с горючими растворителями
- Шаблоны документации IQ/OQ/PQ
Путь масштабирования
| Модель | Стадия | Производительность | Рабочая скорость нанесения |
|---|---|---|---|
| MJ150-RD | Скрининг рецептур | ≈1200 плёнок/ч | 0,2 м/мин |
| MJ150-Lab | Пилотные и клинические серии | 8000–10 000 плёнок/ч | 1,5 м/мин |
| MJ150 (Gen I) | Промышленное производство | ≈30 000 плёнок/ч | 2 м/мин |
Все три уровня используют одинаковую ширину подложки 150 мм, поэтому рецептура переходит на следующий уровень без изменения формата плёнки.
Пробное нанесение
Клиенты с готовой рецептурой могут отправить раствор на наше производство в Китае для пробного нанесения на MJ150-Lab до заказа. Уточните у нас объём испытания.
Гарантия и поставка
- Бесплатная гарантия 1 год с даты отгрузки; расширенная гарантия — до 10 лет в сумме
- Заводские приёмочные испытания (FAT): 3 месяца (без доработок) / 4–6 месяцев (индивидуальное исполнение)
- Приёмочные испытания на площадке (SAT): в течение 1–2 месяцев после FAT
- Удалённая техническая поддержка: 10 часов в рабочий день
Часто задаваемые вопросы
Чем MJ150-Lab отличается от MJ150?
Обе машины используют запатентованное полосовое нанесение и одинаковую ширину подложки 150 мм. MJ150-Lab выпускает 8000–10 000 плёнок в час с сушкой в печи; MJ150 — около 30 000 плёнок в час (Gen I) с сушильным туннелем параллельного потока горячего воздуха.
Когда MJ150-Lab достаточно для производства?
При 64 000–80 000 плёнок за 8-часовую смену MJ150-Lab покрывает многие стартовые коммерческие объёмы, например 20 000–50 000 пластырей в день. Переходите на MJ150, когда суточный выпуск должен быть в несколько раз выше.
Может ли одна MJ150-Lab выпускать и плёнки, и пластыри?
Платформу можно изготовить под любое назначение, но оно определяется до изготовления. Смена назначения после поставки требует замены узлов нашими инженерами на месте (около 1–2 недель), поэтому при необходимости обоих продуктов планируйте две линии.
Поддерживает ли MJ150-Lab 21 CFR Part 11?
Да. Машина ориентирована на cGMP, электронные записи по 21 CFR Part 11. Huanghai предоставляет шаблоны IQ/OQ/PQ; валидацию на площадке выполняет конечный пользователь или местный дистрибьютор.
Сопутствующее оборудование
