Полное решение для производства TDDS / трансдермальных пластырей
Полное решение для производства TDDS / трансдермальных пластырей
HUANGHAI поставляет оборудование мокрого нанесения покрытий для систем трансдермальной доставки лекарств (TDDS) типа «лекарство в клее»: точное нанесение плёнки и сушка с инлайн-ламинированием на линиях серии MJ150, затем нарезка, вырубка и упаковка в пакеты на MJ180. Подготовку клеевой массы обеспечивает заказчик или третья сторона. Разработано для фармацевтических НИОКР и производства пластырей коммерческого масштаба.
Что такое система производства TDDS?
Система трансдермальной доставки лекарств (TDDS) — это медикаментозный клейкий пластырь, который доставляет активные фармацевтические ингредиенты через кожу с контролируемой скоростью. Производство TDDS пластырей требует точного оборудования для:
- Подготовка и гомогенизация клеевой массы с лекарством (обеспечивает заказчик или третья сторона)
- Покрытие матрицы на подложку с равномерной толщиной
- Контролируемая сушка для закрепления концентрации лекарства и свойств клея
- Вырубка или нарезка на готовые размеры пластырей
Решение HUANGHAI для TDDS — это платформа мокрого нанесения покрытий на основе растворителя для пластырей типа «лекарство в клее», от настольных НИОКР до производства коммерческого масштаба.
Основные производственные модули
1. Подготовка клеевой матрицы (заказчик или третья сторона)
Смешивание и дегазация клеевой массы с лекарством не входят в оборудование собственного производства Huanghai. Этот этап обеспечивает заказчик или третья сторона; Huanghai может подобрать бак для смешивания (5 л или 30 л) и включить его в коммерческое предложение. Собственное оборудование Huanghai начинается с нанесения покрытия.
2. Линия точного покрытия и сушки
Почему это важно: Толщина покрытия должна быть равномерной до ±2% по всей ширине полотна для обеспечения согласованности дозы. Профили сушки влияют на силу отрыва клея и кристаллизацию лекарства.
Основное оборудование: MJ150 и MJ150-L линии точного покрытия.
Сценарии применения:
- Пластыри типа матрицы (клей = носитель лекарства)
- Трансдермальные пластыри для длительной доставки 24–72ч
Технические характеристики:
- MJ150-L — Ширина покрытия: 250мм | Скорость: 0.2–8 м/мин | Сушки: 3 × независимо управляемые | Толщина пленки: 0.05–1.5мм
- MJ150 — Ширина покрытия: 130мм | Скорость: 0.2–5 м/мин | Сушильный туннель: 6м | Температурный диапазон: до 120°C
- Опции для покрытия с помощью доктора или слотовой головки
- Автоматический контроль натяжения + сигнализация о нехватке пленки
- Онлайн-сканер толщины (по желанию)
- Система восстановления растворителя для растворителей класса II/III (по желанию)
3. Нарезка и резка
Почему это важно: Конечная геометрия патча должна быть точной для упаковки и применения пациентом. Чистые края резки предотвращают миграцию адгезива.
Сценарии применения:
- Стандартные овальные, круглые или прямоугольные формы патчей
- Индивидуальная нарезка для брендированных дизайнов патчей
- Высокоскоростная нарезка для интеграции упаковки в рулонах
Технические особенности:
- Нарезка, вырубка и индивидуальная упаковка в пакеты на MJ180; для TDDS используется блок электростатического переноса ламинированного полотна
- Инструменты для быстрой смены форм
- Совместимость с бумажными/фольгированными/PE подложками
4. Контроль качества и документация
- Шаблоны записей о производстве партий (BMR)
- Шаблоны документов IQ/OQ/PQ (валидацию на месте выполняет конечный пользователь)
- Регистрация данных, разработанная для поддержки соответствия 21 CFR Part 11: журнал аудита, электронные записи, контроль доступа
- Тестирование на высвобождение: изменение веса, адгезия при отрыве, однородность содержания
TDDS против ODF: Перекрытие оборудования и ключевые различия
Серию MJ Pro от HUANGHAI можно сконфигурировать либо для ODF (оральная растворимая плёнка), либо для TDDS (трансдермальные пластыри) на одной платформе; назначение определяется до изготовления машины.
| Параметр | ODF (Оральная пленка) | TDDS (Трансдермальный патч) |
|---|---|---|
| Тип матрицы | Гидрофильный полимер (HPMC, PVA) | Клей (акрилат, силикон) |
| Субстрат | Подложка Mylar / PET | Силиконизированная подложка + защитная пленка |
| Толщина пленки | 0.05–0.3 мм | 0.1–1.5 мм (адгезивный слой) |
| Профиль сушки | Испарение воды (60–80°C) | Испарение и рекуперация растворителя |
| Постпокрытие | Резка на полоски | Нарезка в формы патчей |
| Общее оборудование | Платформа MJ150 / MJ150-L (назначение определяется до изготовления) | |
Типичные применения TDDS
- Управление болью: Патчи с лидокаином, фентанилом, диклофенаком
- Гормональная терапия: Патчи с эстрадиолом, тестостероном, прогестероном
- Прекращение курения: Никотиновые патчи (7мг / 14мг / 21мг)
- ЦНС / Неврологические: Скополамин (морская болезнь), ривастигмин
- Сердечно-сосудистая система: Патчи с нитроглицерином, клонидином
- Нутрицевтические патчи: Витамин B12, мелатонин, CBD
Готовы построить вашу линию TDDS?
Независимо от того, переходите ли вы от лаборатории к пилотному проекту или строите коммерческое CDMO предприятие, наши инженеры помогут вам выбрать правильную ширину покрытия, конфигурацию сушки и решение для резки для вашей формулы.