Полное решение для производства пленки ODF
Полное решение для производства пленок ODF
HUANGHAI предлагает полное модульное решение для производства растворимых пленок для орального применения (ODF) — охватывающее все, от точной подготовки жидкостей до высокоточного покрытия и автоматической резки и упаковки. Построенные в соответствии со стандартами GMP, наши системы масштабируются от пилотного до коммерческого производства.
1. Система подготовки жидкостей ODF
Почему это важно
Последовательное качество пленки начинается с правильно подготовленных жидкостей. Недостаточная дисперсия, плохое смешивание или неконтролируемая температура могут поставить под угрозу всю партию — повлиять на однородность пленки, распределение АФИ и соблюдение нормативных требований.
Сценарии применения
- Педиатрические оральные пленки с суспендированными АФИ
- Смешивание полимерной матрицы для трансдермальных пластырей
- Солюбилизация этанолом и водой для плохо растворимых препаратов
- Многоразовая формула для пилотных испытаний CRO/CDMO
Дополнительные модули
- Об jackets из нержавеющей стали с возможностями CIP/SIP
- Цифровые PID-контроллеры для температуры и скорости сдвига
- Встраиваемая фильтрация и контур рециркуляции
- Датчики объема, уровня и потока в реальном времени
Технический обзор
- Объем: 30–500L (настраиваемый)
- Система управления: PLC + сенсорный экран HMI
- Очистка: Опциональная CIP/SIP
- Точность: Температура ±0.5°C, Однородность смешивания ±2%
- Материал: нержавеющая сталь 316L (соответствует GMP)
2. Система точного покрытия (ODF и трансдермальные пластыри)
Почему это важно
Толщина покрытия и однородность критически важны для точности дозировки и функциональности пленки. MJ150 и MJ150‑L от HUANGHAI обеспечивают надежный контроль над скоростью покрытия, толщиной пленки и кривой сушки — подходят как для фармацевтических ODF, так и для трансдермальных пластырей.
Сценарии применения
- Двуслойные или двойные пленки с активными фармацевтическими ингредиентами
- Применение никотиновых или лидокаиновых пластырей
- Пленки с добавками цинка, пробиотиков или мелатонина
- Формулы растворимых пленок для детей с ароматизаторами
Дополнительные модули
- Сканер для онлайн-измерения толщины
- Двухкомпонентные головки для покрытия
- Сушильные туннели с инертным газом
- Сушильные зоны с HEPA-фильтрацией горячего воздуха
- Автоматическое управление натяжением + сигнализация о нехватке пленки
Технический обзор
MJ150 – Коммерческая линия покрытия
- Ширина покрытия: 130 мм
- Толщина пленки: 0.1–2 мм
- Скорость: 0.2–5 м/мин
- Длина сушильного туннеля: 6 м
- Диапазон температур: до 120°C
- Мощность: 12 кВт
- Размер машины: 9500 × 1400 × 2150 мм
MJ150-L – Пилотная линия покрытия
- Ширина покрытия: 130 мм
- Толщина пленки: 0.1–2 мм
- Скорость: 0.2–3 м/мин
- Длина сушильного туннеля: 2.5 м
- Диапазон температур: до 120°C
- Мощность: 15 кВт
- Размер машины: 2200 × 1400 × 2150 мм
Связанное оборудование
3. Резка пленки и автоматизация упаковки
Почему это важно
Серия MJF180 от HUANGHAI позволяет вам перейти от пилотного производства к массовому с гибкими технологиями запечатывания.
- Стандартная эффективность (Gen 1): Использует Ротационные термоусадочные ролики для надежной, непрерывной упаковки.
- Высокоскоростная точность (Gen 2): Обновлена с технологией Запечатывание по запросу. Эта интеллектуальная система синхронизирует действие запечатывания с резкой пленки, что позволяет увеличить производительность при минимизации термического стресса на чувствительные ингредиенты.
Сценарии применения
- Упаковка одноразовых пакетов
- Формат с несколькими полосами для комбинированной терапии
- Упаковка экспортного качества для глобальных рынков
- Высокопроизводственное производство больших наборов SKU
Дополнительные модули
- Автоматический отказ дефектной пленки
- Принтер для номера партии + штрих-код
- Визуальный контроль + ведение журнала аудита
Технический обзор
- Скорость: 0.5–3 м/мин
- Длина резки: 13–35 мм
- Точность: ±0.1 мм
- Температура запечатывания: до 180°C
- Мощность: 10 кВт
- Размер машины: 5200 × 1450 × 2000 мм
- Система управления: Сенсорный экран HMI + Журналы аудита
- Соответствие: GMP + FDA 21 CFR Part 11
Смотрите MJF180 в действии
Связанное оборудование
Часто задаваемые вопросы
В чем разница между пленкой ODF и трансдермальным пластырем?
Оральные растворимые пленки (ODF) помещаются на язык или под язык и растворяются за считанные секунды или минуты, доставляя активные фармацевтические ингредиенты (API) непосредственно через слизистую оболочку рта или при глотании. Трансдермальные пластыри прилипают к коже и доставляют API через дермальные слои в системный кровоток в течение часов или дней. Несмотря на разные пути доставки, обе технологии производятся с использованием аналогичных процессов покрытия пленки с растворителем. Машина Huanghai MJ150 ODF поддерживает оба применения на одной платформе с примерно 2 рабочими днями времени на смену.
Какой выход продукции я могу ожидать от машины Huanghai ODF?
Машина MJ150 производит 20 000 пленок в час в коммерческих масштабах. MJ150-L ориентирована на НИОКР и пилотное производство с производительностью 8 000–10 000 пленок в час. Для полностью интегрированных линий сочетайте любую из машин с автоматической системой резки и упаковки MJF180 (11 900 пленок/ч) или более доступной EZ320 (9 000 пленок/ч). Полная линия MJ150 + MJF180 может производить более 150 миллионов готовых пакетов в год при односменном режиме. Свяжитесь с нами для получения информации о ценах и конфигурации.
Q: Какую технологию сушки использует Huanghai для производства ОДФ?
A: Huanghai использует запатентованное градиентное сушки горячим воздухом (Патент CN201668734U), которое применяет плавное прогрессивное снижение температуры, а не ступенчатые зоны печи, используемые конкурентами. Это приводит к более равномерной толщине пленки, уменьшению закручивания краев и лучшему распределению API по пленке. Дополнительный модуль инфракрасного нагрева увеличивает эффективность сушки на 20–30% для формул на основе растворителей. Эта запатентованная система сушки является одним из ключевых технических преимуществ, которые оправдывают позицию Huanghai как предпочтительного поставщика оборудования для ОДФ для Sinopharm, Shanghai Pharma и Fosun Pharma.
Q: Каковы требования GMP для оборудования для производства ОДФ?
A: Оборудование для производства ОДФ должно соответствовать cGMP (21 CFR Parts 210/211) для продуктов на рынке США и эквивалентным стандартам (EU GMP Annex 1, ChGMP) для других рынков. Ключевые требования: поверхности, контактирующие с материалом, должны быть из нержавеющей стали 316L или эквивалента; возможность CIP/SIP или документированная валидация очистки; контроль целостности данных, соответствующий принципам ALCOA+ (аудиторские следы, контроль доступа). Машины Huanghai для ОДФ соответствуют этим стандартам — все поверхности, контактирующие с продуктом, используют материалы фармацевтического качества, а система управления включает журналы доступа операторов и записи изменений параметров. Запросите нашу документацию по соблюдению GMP.
Q: Могут ли машины Huanghai производить полосатые или многосоставные ОДФ пленки?
A: Да. Huanghai имеет патент на многосоставное полосатое покрытие (Патент CN117323228A), позволяющее наносить две разные формулы API бок о бок за один проход покрытия. Это устраняет необходимость в нескольких циклах покрытия/сушки при производстве комбинированных ОДФ продуктов. Конкуренты требуют ручного многослойного покрытия с интервалами сушки между каждой формулой. Эта возможность особенно ценна для продуктов с фиксированной дозировкой (например, двойные ОДФ с API для кардиоваскулярных или ЦНС показаний), где эффективность покрытия напрямую влияет на экономику производства.