Тестер истираемости Huanghai CJY-300E: что означают отслоение крышечки, расслаивание и избыток пыли
Поделиться
Коротко: Когда таблетки не проходят испытание на истираемость, характер разрушения показывает, где искать причину. Отслоение крышечки и расслаивание указывают на прессование и грануляцию. Избыток пыли без сломанных таблеток указывает на связующее и смазку. Слипание таблеток указывает на оболочку или влажность. Такой вывод верен, только если само испытание воспроизводимо. Тестер истираемости таблеток Huanghai CJY-300E держит скорость барабана с точностью ≤±1 %, испытывает два образца одновременно и намеренно оставляет взвешивание на ваших аналитических весах, поэтому отрицательный результат отражает таблетки, а не прибор.
Четыре вида брака и на что указывает каждый
| Что видно | Что это обычно значит | Где искать в первую очередь |
|---|---|---|
| Отделяется верхняя или нижняя поверхность (отслоение крышечки) | Избыток мелкой фракции, захваченный воздух, износ пуансонов | Скорость и сила прессования, состояние пуансонов и матриц |
| Таблетка разделяется на слои (расслаивание) | Неравномерное связующее, избыточное давление, пересушенный гранулят | Смешивание при грануляции, влажность |
| Сломанных таблеток нет, но потеря массы больше 1,0 % | Мало связующего или оно распределено неравномерно, избыток смазки, низкая сила прессования | Распределение связующего, количество смазки, сила прессования |
| Таблетки прилипают к барабану или друг к другу | Липкая оболочка, высокая влажность | Остаточный растворитель в оболочке, влажность хранения |
По USP <1216> любая треснувшая или сломанная таблетка означает, что образец не прошёл испытание, как и средняя потеря массы больше 1,0 %. Слипание делает испытание недействительным: слипшиеся таблетки получают меньше ударов, чем свободно перекатывающиеся, и результат получается заниженным.
Хорошая твёрдость не гарантирует низкую истираемость. Таблетка с избытком смазки может быть твёрдой и всё равно терять поверхность, поэтому оценивайте оба результата вместе.
Почему стоит проводить испытание на Huanghai CJY-300E
- Надёжная скорость. Точность скорости барабана ≤±1 % в диапазоне 20–100 об/мин. USP <1216> допускает 25 ± 1 об/мин, поэтому стандартное испытание проходит с большим запасом, и изменение результата объясняется таблетками.
- Два барабана, два образца одновременно. Испытывайте забракованную серию рядом с контрольной или повторный образец рядом с исходной серией при одинаковой скорости и числе оборотов. Каждый барабан: внутренний диаметр 286 мм, глубина 39 мм, в пределах USP <1216> 283–291 мм и 36–40 мм.
- Режим оборотов или таймера. От 1 до 1000 оборотов или время до 9 ч 59 мин 59 с, по часовой стрелке или против неё.
- Ручное взвешивание как принцип. Вибрация барабана мешает аналитическим весам, а механизм автоматической выгрузки добавляет ошибку позиционирования. Huanghai оставляет взвешивание отдельным, поэтому массы до и после испытания, на которых строится расследование, остаются точными.
- Дополнительный абразивный барабан с 12 лопатками для лабораторий, которые проводят и испытание на абразивность, приобретается отдельно.
- Один прибор для трёх фармакопей: ГФ КНР 0923, USP <1216> и Ph. Eur. 2.9.7. См. сравнение фармакопей.
- Сертификат CE. CJY-300E имеет сертификат CE.
После брака: повторное испытание на CJY-300E
- Удалите пыль с таблеток и взвесьте их на аналитических весах. Масса таблетки до 650 мг: таблетки общей массой как можно ближе к 6,5 г. Больше 650 мг: 10 таблеток.
- Загрузите забракованную серию в один барабан, контрольную — в другой. 100 оборотов при 25 об/мин.
- Наблюдайте за таблетками во время испытания. Если они прилипают или слипаются, зафиксируйте это и проверьте оболочку или влажность до повторного испытания.
- Удалите пыль, взвесьте снова и рассчитайте потерю массы. Если результат сомнительный, повторите испытание ещё дважды и возьмите среднее из трёх.
- Сопоставьте увиденное с таблицей выше, чтобы выбрать направление расследования.
Чтобы проверить сам прибор перед решением о выпуске, см. как проверить скорость, число оборотов и размеры барабана CJY-300E.
Частые вопросы
Что вызывает отслоение крышечки в испытании на истираемость?
Обычно избыток мелкой фракции в смеси, воздух, захваченный при быстром прессовании, или износ пуансонов. Начните со скорости и силы прессования и состояния пуансонов.
Чем отслоение крышечки отличается от расслаивания?
При отслоении отделяется верхняя или нижняя поверхность таблетки. При расслаивании таблетка разделяется на горизонтальные слои. Отслоение указывает на прессование, расслаивание чаще — на грануляцию и связующее.
Может ли таблетка пройти испытание на твёрдость и не пройти на истираемость?
Да. Твёрдость показывает сопротивление направленному раздавливанию, истираемость — потерю поверхности при перекатывании. Избыток смазки даёт твёрдую таблетку со слабой поверхностью.
Почему Huanghai CJY-300E не взвешивает таблетки автоматически?
Вибрация барабана мешала бы аналитическим весам. Взвешивание на отдельных весах точнее, и это особенно важно, когда вы ищете причину брака.
Следующий шаг
Сообщите нам тип таблеток и сколько серий вы испытываете в день, и мы подтвердим, подходят ли вашей лаборатории Huanghai CJY-300E и дополнительный абразивный барабан.