Как проверить тестер истираемости таблеток: скорость барабана, число оборотов и размеры барабана (USP <1216>)

Результат истираемости — это одна строка арифметики, поэтому лаборатории редко подозревают прибор, когда серия не проходит. Но результат зависит от того, что барабан вращается с правильной скоростью нужное число оборотов и имеет правильный размер. Если что-то из этого неверно, потеря массы меняется, а запись не может объяснить почему.

Это руководство описывает, что проверять на тестере истираемости, в том порядке, в котором это обычно делают лаборатории, на примере CJY-300E. Критерии приемлемости определяют действующая USP <1216> и ваша собственная процедура.

Что фиксирует фармакопейный метод

• Скорость вращения: 25 ± 1 об/мин
• Обороты: 100, что занимает около четырёх минут при 25 об/мин
• Геометрия барабана: внутренний диаметр от 283 до 291 мм и глубина от 36 до 40 мм, с изогнутым выступом, поднимающим и сбрасывающим таблетки примерно на 156 мм

Барабан CJY-300E имеет внутренний диаметр 286 мм и глубину 39 мм, то есть укладывается в это окно. Скорость регулируется от 20 до 100 об/мин, счётчик работает от 1 до 1 000 оборотов, поэтому проверка означает подтверждение отображаемого значения на той скорости, которую вы действительно используете, — 25 об/мин для стандартного метода.

Проверки

1. Скорость барабана. Поднесите цифровой тахометр к вращающемуся барабану или валу и сравните измеренную скорость с отображаемой на рабочей уставке. Запишите несколько показаний. Прибор может показывать 25 об/мин, а вращаться заметно быстрее или медленнее, и разница меняет удар по таблеткам.

2. Число оборотов. Убедитесь, что счётчик останавливается на 100 оборотах. Один из способов — отметить барабан и один раз визуально сосчитать полный прогон, сравнив со счётчиком. Если вы используете режим таймера, который у CJY-300E допускает предустановленное время до 9 часов 59 минут 59 секунд, сверьте прошедшее время с независимым откалиброванным таймером.

3. Размеры барабана. Цифровым штангенциркулем 300 мм измерьте внутренний диаметр и глубину барабана и сравните с фармакопейными пределами. Сделайте несколько замеров по окружности, так как изношенный или деформированный барабан может отличаться в разных местах.

4. Состояние барабана. Осмотрите внутреннюю поверхность и изогнутый выступ на износ, царапины, трещины или остатки и убедитесь, что выступ расположен там, где указано на фармакопейном чертеже. Повреждённая поверхность меняет характер перекатывания таблеток.

5. Направление вращения и устойчивость. Запустите барабан и убедитесь, что он вращается плавно без биения и что вращение по часовой и против часовой стрелки работает, если ваша процедура их использует.

6. Весы, используемые для взвешивания. Массы в формуле истираемости получены на весах, поэтому убедитесь, что они откалиброваны по собственному графику и используются последовательно. Это вне тестера истираемости, но внутри результата истираемости.

Наш калибровочный набор KIT-FRB-001 содержит тахометр и цифровой штангенциркуль 300 мм, что покрывает проверки 1 и 3, а число оборотов и состояние барабана проверяются наблюдением и вашим таймером. Каждый измерительный инструмент поставляется со сторонним сертификатом калибровки от лаборатории, аккредитованной по ILAC-MRA и CNAS. Набор подходит для CJY-300E и функции истираемости SY-6DN.

Почему у CJY-300E нет вывода данных и что это значит для записей

CJY-300E — прибор с визуальным наблюдением. Он не экспортирует данные и не печатает записи, а взвешивание и опорожнение барабана остаются ручными. Это осознанное конструктивное решение: вибрация работающего барабана может мешать прецизионным весам, а автоматический механизм опорожнения добавляет погрешность позиционирования, поэтому независимое ручное взвешивание надёжнее. Следствие: ваша рукописная или набранная запись и есть первичная запись, поэтому в СОП нужно точно указать, что фиксируется и кто подписывает. Лаборатории, которым нужен электронный экспорт данных, могут рассмотреть SY-6DN. См. также наше руководство о том, почему лаборатории не проходят аудит по истираемости и бесплатный калькулятор истираемости.

Что должна фиксировать СОП

• Идентификатор прибора, место, дата и исполнитель
• Каждый использованный инструмент, его идентификатор, номер и срок действия сертификата
• Показания скорости на рабочей уставке относительно предела и результат
• Проверка числа оборотов и проверка таймера, если он используется
• Размеры барабана относительно пределов и состояние барабана
• Корректирующее действие при несоответствии и дата следующей проверки

Задайте интервал в СОП с триггерами: ремонт, замена барабана, перемещение или необъяснимое изменение результатов истираемости.

О чём мы спросим, прежде чем предложить набор

• Какой тестер истираемости вы используете
• Ожидают ли аудиторы сторонние сертификаты на измерительные инструменты
• Нужна ли вам также калибровка оборудования для твёрдости, распадаемости или растворения

Отправьте эти сведения через страницу контактов. Наши приборы — в коллекции тестеров истираемости.

Часто задаваемые вопросы

Что нужно проверять на тестере истираемости?
Скорость барабана, число оборотов, размеры и состояние барабана, а также весы, используемые для взвешивания.

Достаточно ли отображаемой скорости?
Нет. Проверьте её независимым тахометром на той скорости, которую вы действительно используете.

Как часто нужно проверять тестер истираемости?
Фармакопея не задаёт фиксированный интервал, поэтому определите его в СОП на основе оценки риска. Многие лаборатории калибруют каждые 6–12 месяцев и добавляют проверку после ремонта, перемещения, замены барабана или необъяснимого изменения результатов.